中國肺癌靶向葯研究計劃入組340名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：琥珀酸依吡替尼（其他命名：Epitinib，HMPL-813），是和記黃埔醫藥公司（Hutchison Medipharma）在研的抗癌靶向葯——第二代表皮生長因子受體(EGFR)小分子口服抑製劑。

研究適應症：非小細胞肺癌。

首次公示：2018-01-02

研究標題：比較琥珀酸依吡替尼與鹽酸埃克替尼治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌伴腦轉移的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究。

研究目的：1.比較依吡替尼與埃克替尼一線治療EGFR敏感突變陽性的NSCLC腦轉移患者的無進展生存；2.評估依吡替尼與埃克替尼一線治療EGFR敏感突變陽性的NSCLC腦轉移患者的顱內無進展生存(iPFS)、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）；3.評估琥珀酸依吡替尼一線治療EGFR突變陽性的NSCLC腦轉移患者的安全性和耐受性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國340人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 晚期非小細胞肺癌患者，年齡≥18歲；

2. 伴有至少3個及以上腦轉移病灶；

3. 分子檢測：EGFR敏感突變陽性；

4. 既往沒有接受過針對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的系統性抗腫瘤治療；

5. 既往如果有圍手術期輔助/新輔助化療的；則必須是已完成治療一年後出現了複發或轉移；

6. 身體狀態ECOG評分 0～2 分。

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20160660）。按照方案規定，入選患者將接受：

琥珀酸依吡替尼膠囊(研究組)
鹽酸埃克替尼片(對照組)
匹配安慰劑(對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	對本研究已充分了解並自願簽署知情同意書；
2	年齡≥18歲；
3	體力狀況計分（ECOG評分）≤2（0-2）；
4	預期生存超過12周；
5	經組織和/或細胞學確診為晚期非小細胞肺癌，伴有至少3個及以上腦轉移病灶（有無癥狀均可）；
6	既往未接受過針對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的系統性抗腫瘤治療，但允許輔助/新輔助化療完成一年後出現複發或轉移患者；
7	EGFR敏感突變陽性，包括19外顯子缺失、21外顯子L858R突變、18外顯子 G719X突變、 21外顯子 L861Q突變；
8	有明確可測量的病灶（RECIST1.1）；

排除標準包括：

1	既往接受過針對EGFR的酪氨酸激酶抑製劑或單克隆抗體的治療（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奧希替尼、西妥昔單抗等）；
2	研究治療開始前4周內接受過根治性/廣泛放射治療；研究治療開始前2周內接受過針對骨轉移灶的姑息性放療；研究治療開始前4周內接受過抗腫瘤生物治療、免疫治療；接受研究藥物治療前1周內接受過有抗腫瘤作用的中藥治療；研究治療開始前4周內參加過其它藥物臨床試驗或醫療器械臨床試驗；
3	已知伴有其他驅動基因異常，如EGFR T790M突變，KRAS突變，ALK異常，MET基因異常等；
4	絕對中性粒細胞計數（ANC）<1.5×10^9/L或血小板<75×10^9/L或血紅蛋白<9g/dL；血清總膽紅素超出正常值上限；無肝轉移時的ALT或 AST 超出正常值範圍(以各研究中心的實驗室正常值範圍為準)；而肝轉移時ALT或AST ≥正常值參考範圍上限的2.5倍；
5	血清肌酐高於正常值參考範圍上限1.5倍；
6	無論是否使用抗高血壓藥物，收縮壓≥140mmHg或舒張壓≥90mmHg；
7	患者在過去3年內患有除肺癌以外的其它惡性腫瘤，經過根治後的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外；
8	腦轉移併發症需要急診外科手術；
9	既往抗癌治療的毒性反應尚未恢復（定義為未恢復到0或者1級水準，脫髮除外）或尚未從之前的手術中完全恢復；
10	吞咽困難或者已知吸收障礙的患者；
11	既往患間質性肺病，或藥物誘導的間質性疾病，或需要激素治療的放射性肺炎，或任何具有臨床證據的活動性間質性肺病；
12	臨床上有未控制的活動性感染如急性肺炎、B肝或C肝活動期等（既往有B肝感染病史，無論是否服用藥物控制，HBV DNA≥10^4 拷貝數或者≥2000IU/ml）；
13	眼表疾患或者乾眼綜合症病史；
14	伴有明顯癥狀和體征的皮膚疾患；
15	既往有嚴重心血管疾患包括II-III度房室傳導阻滯、6個月內急性心肌梗死、嚴重/不穩定心絞痛或者冠脈搭橋術等；或紐約心臟病學會心功能（New York heart association，NYHA）分級2級及以上的心功能不全患者；需要藥物治療的室性心律失常；LVEF（左心室射血分數）<50%；
16	育齡期的女性首次用藥前妊娠檢測陽性或正在哺乳的女性；
17	具有生育能力但不願意接受避孕措施的患者或其性夥伴不願意接受避孕措施的；
18	存在嚴重的心理或精神異常，估計受試者參加本臨床研究的依從性不足；
19	對埃克替尼或試驗藥物中的賦形劑發生過敏反應；
20	任何其它疾病，代謝異常，體格檢查異常或實驗室檢查異常，根據研究者判斷，有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物/埃克替尼的某種疾病或狀態，或者將會影響研究結果的解讀，或者使患者處於高風險的情況。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	廣東省人民醫院	周清	中國	廣東	廣州
2	上海市胸科醫院	陸舜	中國	上海	上海

您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」、「肝癌」、「腸癌」，獲得相關臨床試驗資訊。

聲明

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗註冊登記號（CTR20160660），可獲得更多詳情。如果您想了解更多新葯臨床研究機會，可點擊左下角「閱讀原文」，或查看公眾號會話界面底部目錄。

About us