布局中國2.9億心血管患者市場 安進在華上市新藥物

（圖片來源：全景視覺）

經濟觀察網 記者 史凱近日，安進中國宣布其降膽固醇藥物瑞百安（Repatha，通用名為依洛尤單抗 Evolocumab）注射液正式在華上市。

據了解該藥2018年7月在中國獲批，是首個獲得國家藥品監督管理局批準的PCSK9抑製劑，也是美國安進公司在中國獲批的首款產品。用於治療成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血症（HoFH）。今年1月瑞百安獲批了更為廣泛的適應症，可用於動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低發生心梗、卒中和冠狀動脈血運重建的風險。

“當前心血管疾病已成為中國居民的“頭號殺手”，而血清中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）高所引起的動脈粥樣硬化是發生心血管疾病的重要原因，若未能有效乾預，動脈粥樣硬化進展會引起心梗和卒中。”首都醫科大學附屬北京安貞醫院教授馬長生稱，依洛尤單抗注射液新適應症的獲批，對於未能通過現有降脂治療有效控制LDL-C水準以防控心血管事件再次發生的相當部分動脈粥樣硬化性心血管疾病患者而言，提供了新的治療選擇。

心血管疾病是導致全球人口死亡的重要原因，其中近半數發生在亞洲。當前中國老齡化進程急劇加速，而老年人口正是心血管疾病的高發人群。

數據顯示，中國心血管疾病患者高達2.9億，其中腦卒中患者約1300萬，冠心病患者約1100萬，急性心肌梗死（AMI）死亡率總體呈上升態勢。心血管疾病死亡佔居民疾病死亡構成的40％以上，是中國公民面臨的最大健康問題之一。每年由於心血管疾病直接或間接給患者及其家庭和公共財政帶來的經濟支出高達217億美元，並且卒中還是導致中國農村地區家庭貧困的主要原因之一。

在當前大環境下，心血管疾病管理與藥物領域的不斷拓展勢在必行，也極為緊迫。

“依洛尤單抗注射液還有其他的適應症正在研發中。”安進亞太區負責人兼總經理溫陳佩茜表示。

比安慰劑更加降低疾病風險

瑞百安是一種人單克隆免疫球蛋白G2（IgG2），針對人前蛋白轉化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9）靶點。

瑞百安與PCSK9結合，抑製循環PCSK9與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的結合，從而阻止PCSK9介導的LDLR降解，使得LDLR可重新循環回至肝細胞表面。通過抑製PCSK9與LDLR的結合，瑞百安增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數量，從而降低LDL-C水準。

溫陳佩茜對《經濟觀察報》記者表示，作為創新的生物靶點機制，目前依洛尤單抗注射液瑞百安有效降低心血管疾病風險的效果已在動脈粥樣硬化心血管疾病的患者中得到了廣泛驗證。

記者通過臨床研究數據了解到，瑞百安新適應症的獲批是基於一項在27564例患者中開展的心血管研究（FOURIER）數據。數據表明，接受瑞百安聯合他汀類治療的患者與接受安慰劑聯合他汀類治療的患者相比，心梗事件發生的相對風險降低27%、卒中發生相對風險降低21%、冠狀動脈血運重建術相對風險降低22%。

與此同時，溫陳佩茜對記者說，與安慰劑相比，瑞百安降低HoFH患者的LDL-C水準達31%。

記者了解到，單抗藥物憑借其高靶向性的特點與優勢被廣泛應用於臨床，在全球生物製藥中所佔的市場份額呈逐年上升趨勢，但單抗藥物價格昂貴的特點較為突出，在患者可及度方面一直面臨著不同程度的挑戰。

“去年9月，由中華慈善總會發起、安進公司支持的瑞百安慈善援助項目，就是在給純合子型家族性高膽固醇血症（HoFH）患者免費獲得瑞百安而搭建的橋梁。”溫陳佩茜告訴記者，安進一直積極推動瑞百安進入醫保，這樣將能大範圍地支持患者用藥。由於心血管疾病的治療不是單次的，而是需要持續關注並且控制LDL-C，所以患者能否有效地在醫療系統中得到治療和後續服務都是企業會去考慮的。

未來將加大在中國的投入

業界專家在論壇上指出，瑞百安的獲批上市預示著中國心血管疾病治療開啟了新紀元。

溫陳佩茜在論壇上表示，瑞百安的獲批上市也是安進致力於為中國患者提供高質量創新藥物、預測與預防疾病的重要里程碑，同時安進也致力於在中國的長期發展。

“在心血管疾病領域，除了依洛尤單抗注射液瑞百安以外，安進未來還將有包括心衰在內的其他項目產品和新的治療手段。”溫陳佩茜表示，心血管疾病領域以外，安進未來在中國還將重點在骨科、腫瘤方面進行投資和布局。除此之外，包括骨質疏松在內的骨科病方面，安進一些好的治療手段已經在國外上市服務患者了，希望能以最快的時間將這些成功的治療手段帶到中國。

在產品引進的投入以外，安進還將推動引入藥品管線，力爭在創新藥品臨床實驗方面是實現中國市場與全球市場的同步，將加快創新藥與一些有效的治療手段引入中國市場，更希望把中國塑造成為部分特定適應症的領先市場。

在加大對中國市場投入的同時，安進也在加強同中國本土的合作。

“引進新藥最大的重點是如何讓這個藥最快服務到患者，通過與國內先聲藥業和貝達藥業的合作快速服務患者。”溫陳佩茜告訴記者，安進未來將攜手國內的產學研機構，在藥品科研臨床實踐領域建立廣泛、長期、多元化的戰略合作，為心血管疾病防治探索更多創新有效的解決方案。與此同時，安進也在探討和關注發病率高的如胃癌等一些癌症領域，並且考慮能否更有效地通過與中國本土的合作去做好研發。

“安進與國內的大環境、人口結構以及會碰到的醫療相關問題是非常吻合的，將不斷致力於為中國患者服務，並為“健康中國2030”戰略做出貢獻。”。

“目前中國處於老齡化加快的進程，預計2050年老齡人口將達到34.9%，如何健康地變老，遠離心血管疾病的危險，不斷提高人民的生活質量，減少由於老齡化帶來的經濟、社會負擔，不僅僅是政府的責任，更是每一位投身醫療健康行業人士的共同使命。”溫陳佩茜對記者說，安進倡導的預測與預防相結合的健康管理理念簡言之就是，不僅要治已病，還要治未病，與國家大健康的目標、政策方向是不謀而合的。在當前的大環境下，安進的研發與合作空間將會巨大。