快遞 | 骨性關節炎新葯2期臨床獲得可喜進展

▎葯明康德/報導

日前，Medivir公司宣布MIV-711在骨性關節炎2a期擴展研究（MIV-711-202）中獲得了積極頂線結果。接受MIV-711治療12個月的患者獲得了持續關節骨面積生長，並有效防止了軟骨退化。

骨性關節炎（OA）是世界上最常見的關節炎之一，也被稱為退化性關節疾病。多發生於手關節、髖關節及膝關節。OA患者的軟骨及骨面積會持續性地緩慢衰退，並不斷惡化。OA會帶來疼痛、僵硬、腫脹甚至導致殘疾。美國有超過三千萬OA患者，而全球有接近兩億四千萬患者。目前並沒有獲批的病症緩解療法。理想的病症緩解抗骨性關節炎葯 (DMOAD) 需要在防止退化、骨面積及軟骨厚度增加、以及臨床方便等方面都有顯著效果。到目前為止，已獲批的相關療法都是僅針對日常癥狀，並且無法阻止患病關節的退化。

MIV-711是一種高效的組織蛋白酶K選擇性可逆抑製物，而組織蛋白酶K是造成骨質退化與軟骨損傷的主要蛋白酶。MIV-711一直被作為可減緩或逆轉骨性關節炎所造成的關節衰退的藥物進行研發。由於目前並沒有獲批的DMOAD，骨性關節炎患者只能通過改變生活習慣和使用鎮痛劑來盡量緩解。而長期使用鎮痛劑的骨性關節炎患者可能增加出現腸胃道出血及阿片類藥物依賴的風險。

▲Medivir的主要臨床管線（圖片來源：Medivir官方網站）

MIV-711的2a期擴展研究面向中度OA患者，這些患者之前已參加過6個月的MIV-711的2a期臨床試驗（MIV-711-201）。MIV-711-201為隨機雙盲臨床試驗，對象為中度患者。在患者接受MIV-711六個月後，對患者的OA數值評分量表（NRS）進行評估，並與安慰劑對照組的數據進行對比。每日接受200mg劑量後癥狀並未惡化的患者，以及接受安慰劑後癥狀惡化的患者可接受擴展研究臨床試驗。在50名參加MIV-711-202試驗的患者中，有46名已在MIV-711-201試驗中接受了12個月的MIV-711，另4名患者接受了6個月的安慰劑及6個月的MIV-711。兩次試驗使用相同的核磁共振造影技術。對療效的評估來自200mg劑量組在2a期擴展研究的次要終點。

2a期擴展研究的關節頂線造影結果如下：患者於12個月內每日接受200mg劑量MIV-711，平均中央內側脛骨關節骨面積增長為1.09% (每月0.09%)，平均中央內側脛骨軟骨厚度增加了33毫米。這些數據與之前2a期臨床試驗的對照安慰劑組數據相比有明顯優勢。在對照組中，患者的平均中央內側脛骨關節骨面積增長為0.95%，每月增長0.16%，平均中央內側脛骨軟骨厚度變化為減少了66mm。儘管對照組只有4名患者，但接受MIV-711後，其中3名的關節變化及臨床癥狀與200mg劑量組展示出的良好結果一致。

本次擴展研究達到了主要終點，顯示了在6個月MIV-711 200mg治療的基礎上增加6個月療程的良好安全性與耐受性（療程共計12個月）。

▲Medivir公司執行總裁Christine Lind女士（圖片來源：Medivir官方網站）

「MIV-711針對關節的12個月療程的良好效果為我們帶來了很大的激勵，這意味著它可以進一步發展為OA的病症緩解藥，」Medivir公司執行總裁Christine Lind女士說：「基於MIV-711至今為止的良好安全性及在整個2期臨床試驗中顯示出的持續性療效，新的數據既證明了可以大力推進MIV-711的後期研究，也支持了與潛在夥伴合作發展MIV-711的可能。」

Medivir公司計劃將在科學峰會上發表MIV-711-202研究的全部數據。

參考資料：

[1] MIV-711 Osteoarthritis Phase IIa Extension Study Outcomes Show Continuing Positive Effect on Joint Structure

[2] CDC官網

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