美葯管局批準「輝瑞」治療「乳腺癌晚期」新葯

美國食品和藥物管理局(FDA)批準了一種口服治療藥物他拉唑帕尼（talazoparib）(Talzenna, Pfizer)，它是一種聚(adp -核糖)聚合酶(PARP)抑製劑，用於晚期bcrai陽性乳腺癌患者。更具體地說，該適應症適用於有毒副作用或懷疑有毒副作用的brca突變、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的患者。使用必須基於FDA批準的他拉唑帕尼聯合診斷。

新的批準是基於第三階段開放標籤EMBRACA試驗的安全性和有效性的結果，該試驗隨機分配431名患者(2:1)使用他拉唑帕尼（talazoparib）或醫生選擇的化療(卡培他濱capecitabine、艾裡布林eribulin、吉西他濱 gemcitabine或長春瑞濱vinorelbine)。

他拉唑帕尼組和化療組的平均無進展生存期(PFS)估計分別為8.6個月和5.6個月(HR, 0.54;95% CI 0.41 0.71;P <。)。根據實體瘤(RECIST) 1.1的應答評價標準，PFS是主要療效結果，採用盲法獨立中央評審進行評估。總體生存數據還不成熟。他拉唑帕尼組的客觀有效率高於化療組(62.6% vs 27.2%;P <措施)。患者報告的結果也支持他拉佐匹尼。

「我認為真正令人震驚的是患者在[他拉唑帕利]上比在化療上感覺更好，而且在達拉唑帕利上有意義的惡化的時間比在標準化療上明顯改善。」該研究的主要作者、休斯頓德克薩斯大學安德森癌症中心醫學博士珍妮弗·利頓（Jennifer Litton）在8月份發表在《新英格蘭醫學雜誌》（New.Journal of.）網路版上說。

所有參與試驗的患者都被要求具有已知的或可疑的有害生殖細胞BRCA突變，該試驗是該領域有史以來規模最大的試驗，並得到輝瑞公司的支持。參與者還必須接受過三種或更少的細胞毒性化療方案。此外，在新輔助治療、輔助治療和/或轉移治療中，患者需要接受蒽環素和/或紫杉烷(除非禁忌症)治療。

在接受他拉唑帕尼（talazoparib）治療的患者中，55%的患者發生血液學3-4級不良事件(主要是貧血)，38%的患者接受化療。然而，作者指出，這些與他拉唑帕尼（talazoparib）一起發生的事件大多與實質性的臨床後遺症無關，也不會導致藥物停葯。

最常見(≥20%)不良反應任何年級的疲勞、貧血、噁心、嗜中性白血球減少症、頭痛、血小板減少、嘔吐、脫髮、腹瀉和食慾下降。

FDA還強調，處方資訊包括對骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病、骨髓抑製和胚胎-胎兒毒性的警告和預防措施。FDA還批準了BRACAnalysis CDx檢驗(Myriad genetics genetics Laboratories)，以鑒定是否存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突變的乳腺癌患者，這些患者均符合他拉唑帕尼（talazoparib）的要求。