國內氨溴索「吸入劑」正式獲批！不用再擔心超說明書用藥了！

氨溴索屬於臨床上非常經典和常用的祛痰葯，自從 1978 年首次在德國上市以來，迄今已經有超過 40 年的應用歷史。即便是在中國，勃林格殷格翰原研的氨溴索以「沐舒坦」的商品名上市應用至今也已超過 20 年。

呼吸系統炎症或感染患者，常伴有痰液產生，進而堵塞呼吸道。氨溴索屬於黏痰溶解劑，從結構上看是溴己新的體內活性代謝產物，祛痰作用顯著超過溴己新，而且安全性更高，不但在呼吸內科廣泛應用，在婦產科、兒科中也已逐漸推廣應用。

氨溴索結構式

鹽酸氨溴索已上市劑型

鹽酸氨溴索的國內生產廠家多達 117 家，在研的還有 106 家。劑型也非常多樣，但是最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑。

圖片來源：醫藥魔術方塊

氨溴索國內臨床使用現狀

氨溴索因為非常顯著的祛痰作用而深受臨床醫生歡迎，導致注射劑被廣泛用於呼吸系統疾病患者的霧化治療。儘管臨床上這種用法的療效肉眼可見，但是氨溴索注射液作為霧化劑使用的安全性爭議頻頻見諸報端。

實際上，弱酸性的氨溴索注射液經霧化後本身也會刺激氣道，導致氣道痙攣引起呼吸困難，在 COPD 患者中較明顯。

另外，生理鹽水配置的注射液，無論是在霧化顆粒直徑上，還是輔料上（包括含有的防腐劑），經霧化吸入後都可能有肺部感染或者誘發加重哮喘的風險。

國內第一個吸入劑型獲批

本月 8 日，韓美提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為國內第一個吸入劑型的氨溴索產品。

韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液以「兒童用藥」的理由獲得優先審評，針對的也是兒科患者需要大量使用氨溴索但現有劑型無法滿足臨床需求的痛點。

我國多個霧化相關專家共識均曾反覆強調「氨溴索注射液不推薦用於霧化」，由此可見，新劑型的上市或可改變臨床使用現狀，降低由超說明書用藥帶來的諸多不良反應的發生率。

或許隨著吸入劑型的上市，我們再也不用擔心氨溴索的超說明書用藥了！

本文首發於公眾號「醫藥魔術方塊」，授權「臨床用藥」修改轉載。