免疫藥物時代終於來了！
今天，國家葯監總局正式批準國內首個、也是目前唯一獲批上市的PD-1抑製劑Opdivo(歐狄沃)的上市申請，開啟肺癌免疫腫瘤治療時代。
作為第一個證實為國內非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來生存獲益的PD-1抑製劑，歐狄沃在國內的獲批基於一項名為CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究。這是第一個在中國啟動的PD-1抑製劑臨床研究，90%為中國患者，主要終點為總生存期（OS）。
去年11月，獨立數據監察委員會（DMC）認定在接受歐狄沃治療的患者中總生存獲益顯著，該研究得以提前終止並隨後獲得中國國家藥品審評中心（CDE）授予的優先審評資格。
今年4月召開的2018美國癌症研究協會年會（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席吳一龍首次以口頭報告的形式在全球頂尖的學術會議上公布了研究結果，用數據向世界證明了歐狄沃作為PD-1抑製劑在中國人群中的長期生存獲益優勢。
「肺癌是中國重要的公共衛生議題，其發病率和死亡率居所有癌症之首。大多數肺癌患者在確診時已為晚期，幫助患者延長生存期，改善生活品質是各界共同的目標。」吳一龍表示，「CheckMate-078是一項以中國患者為主的III期臨床試驗，首次證實了PD-1抑製劑在中國人群中的有效性和安全性均優於標準化療，患者生存獲益顯著，死亡風險可降低32%。這與之前的國際大型臨床研究結果一致。在亞組分析中，我們看到無論PD-L1表達與否，所有腫瘤組織學類型患者均能獲益。作為第一個在中國獲批的免疫腫瘤治療藥物，歐狄沃將為醫生及中國經治非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，並讓部分患者實現長期生存，具有劃時代的意義。」
據悉，在全球大多數國家和地區，歐狄沃已成為二線非小細胞肺癌的標準治療，使晚期非小細胞肺癌患者的五年生存率由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對癌症的生存預期。
百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍表示，此次歐狄沃在中國的獲批得益於中國政府在加快創新藥物審評審批方面的突破性進展，以及肺癌領域專家為改善患者治療狀況而做出的不懈努力。與此同時，百時美施貴寶將繼續探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應用，加速將創新藥物帶入中國，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。
據悉，歐狄沃已在超過60個國家及地區獲得批準，包括美國、歐盟和日本在內。在美國，它已獲批15項適應症，涉及非小細胞肺癌在內的8個瘤種。
肺癌是全球癌症死亡的首要原因。據世界衛生組織統計，每年有超過170萬人因肺癌死亡 。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約佔所有肺癌患者的85%。
目前我國肺癌的主要治療手段包括手術、放療、化療和靶向治療。隨著癌症發病率和死亡率的不斷攀升，現有的治療方式已無法滿足患者日益增長的治療需求，臨床亟需創新的治療方式。
與現有治療方式不同的是，免疫腫瘤治療並不直接攻擊癌細胞，而是通過激活人體自身的免疫系統來抗擊腫瘤，在一些瘤種的治療上已顯示出長期生存獲益的特點，且安全性及耐受性良好，在國際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。
免疫檢查點抑製劑是目前國際上腫瘤免疫治療的主要研究方向，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑製劑、CTLA-4抑製劑。
截至目前，Opdivo的臨床研發項目已有超過25000名患者入組。Opdivo的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水準的患者如何能夠從Opdivo中獲益。
2016年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年度研究進展報告中，將免疫治療評為2015年癌症研究領域的最大進展。目前，免疫治療的研究熱點包括三類，免疫檢查點抑製劑、過繼細胞免疫療法和腫瘤疫苗。
市場的追逐原因一在於免疫療法能夠在不同的疾病領域不斷突破。除癌症領域，此前發表在權威癌症雜誌《Annals of Oncology》上的論文稱，在使用BMS的抗癌藥物nivolumab（Opdivo）治療感染了HIV的肺癌患者時，觀察到HIV細胞儲存「劇烈和持續下降」。
原因二在於市場給出的優秀反饋。Keytruda和Opdivo2014年上市以來，僅兩年累計貢獻了80億美元的收入。預計到2017年，市場上現有的PD-1/L1抗體的銷售額將達到100億美元。
Evaluate Pharma在《World Preview 2017，Outlook to 2022》預測，Opdivo、Keytruda、Tecentriq在2022年的銷售額將分別達到99.12億、95.09億和49.37億美元，位列全球藥品銷售的第3、4和18位。
編輯：朱穎婕
責任編輯：唐聞佳
來源：21世紀經濟報導
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