20家葯企角逐國內首個貝伐珠單抗生物類似葯 齊魯製藥有望率先「撞線」

10月17日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對外宣布，齊魯製藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）被納入第三十三批優先審評程式藥品註冊申請。

這意味著首個貝伐珠單抗生物類似物將加速上市，貝伐珠單抗「中國版」的面世將進一步降低患者的醫療支出，提高藥物的可及性，惠及更多腫瘤患者。

阻斷腫瘤血管生成，貝伐珠單抗市場前景可期

貝伐珠單抗——作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，廣泛應用於多種惡性腫瘤的治療，如轉移性的結直腸癌、非小細胞肺癌、腦神經膠質瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等，並已經成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。同時，由於其獨特的作用機制，貝伐珠單抗不僅聯合化療藥物提高療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯合應用。

貝伐珠單抗通過多種機制提高傳統治療效果

貝伐珠單抗2004年上市，已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。據統計，2017年全球銷售額約為70億美元，相當於490億元。2010年，貝伐珠單抗來到中國，雖然療效確切，但因其高昂的價格限制了中國患者的可及性。2017年，貝伐珠單抗在中國樣本醫院的銷售超5億元，終端銷售約15億元，估算僅覆蓋3萬餘名腫瘤患者。由於專利保護期將至，國內生物類似葯即將上市，進口貝伐珠單抗在2017年年底通過談判降價63%，也進入國家醫保目錄。即便如此，腫瘤患者每個周期使用進口貝伐珠單抗的費用仍在萬元以上，接受貝伐珠單抗治療的腫瘤適宜人群仍不足五分之一。據業內人士分析，隨著更多品質相同且有價格優勢的貝伐珠單抗生物類似葯上市，接受抗腫瘤血管生成治療的腫瘤患者將得到大幅度提高，每年將有超過10萬人從中受益，進一步提高藥物的可及性。與此同時，聯合化療、分子靶向治療、免疫治療等治療手段，將推動貝伐珠單抗的市場佔有率快速增長。

貝伐珠單抗贏多方青睞，齊魯製藥已申請上市

不同於小分子化學合成藥,大分子生物葯由於自身結構非常複雜，一直是藥物仿製領域的難點和制高點。

國內申報貝伐珠單抗製劑的企業已有20多家。齊魯製藥率先走在前列，已經完成臨床申請生產。

2018年8月15日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）已受理齊魯製藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）新葯2類上市申請。

據了解，齊魯製藥研發貝伐珠單抗，僅實驗對照組藥物的採購投入就鋼彈上億元，再加上臨床、前期研發、硬體投入，總投資達數億元。從立項到拿到臨床批件，進行臨床研究，再到申報生產，齊魯製藥歷時9個年頭。

每年429萬新發癌症病例，以「仿」求「創」成企業共識

《2017中國腫瘤登記年報》顯示，我國每年新發癌症病例達429萬，佔全球新發病例的20%。巨大的市場太空吸引多個國外葯企大舉進軍我國的抗癌藥市場。迎戰外資醫藥巨頭，為百姓生產出質優價廉的大陸葯，打破國際巨頭的壟斷，實現對進口葯的替代，成為國內葯企的重大課題。生物類似葯的研發攻堅，更是國內葯企從「低仿」向「高仿」、以「仿」求「創」的必經之路。

GEN根據公開數據發布2017年前三季度全球暢銷抗癌藥TOP10榜單，其中包括來那度胺、貝伐珠單抗、培非格司亭/非格司亭、硼替佐米等。這10款暢銷抗癌藥在去年前三季度銷售額共計近400億美元。在該榜單中，齊魯製藥已上市或在研的就有6個。

由此可見，齊魯製藥拔得大陸生物類似葯的頭籌，正是基於在高端仿製葯領域持續多年的耕耘。

伴隨貝伐珠單抗「中國版」的面世，齊魯製藥在大陸生物類似葯的市場賽道中將率先「撞線」，代表著中國民族醫藥工業的崛起，代表著中國醫藥研發科技水準的巨大進步，更代表著我們國家醫藥發展戰略進程的穩步推進。（吉剛）