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又一國產抗癌新葯上市申請獲國家葯監局受理

信達生物製藥(香港聯交所代碼:01801)公司今天宣布,國家藥品監督管理局已受理公司在研藥物——貝伐珠單抗注射液生物類似葯IBI-305的新葯上市申請。這是繼達伯舒?(信迪利單抗注射液, 於2018年12月24日正式獲批上市)和阿達木單抗生物類似葯(IBI-303)之後,公司第三個獲得NMPA受理的新葯上市申請。

信達生物製藥是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。

本次獲得受理的新葯IBI-305是信達生物製藥自主研發的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液,用於非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。

原研葯貝伐珠單抗注射液自上市以來,全球已批準用於治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤,其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

惡性腫瘤的治療在中國存在著巨大的未被滿足的臨床需求,由於貝伐珠單抗注射液在中國相對昂貴的價格,治療費用超出了普通患者的承受能力。信達生物製藥自主研發的IBI-305,將為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗注射液替代藥物。

信達生物製藥以原研葯貝伐珠單抗注射液作為對照,開展了IBI-305在健康受試者中的葯代動力學比對研究、和在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的安全性及有效性比對研究,以評價IBI-305與原研葯貝伐珠單抗注射液的臨床相似性。臨床結果顯示,該兩項主要的比對研究均達到預設等效標準。

中山大學腫瘤醫院張力教授表示:「我們以原研葯貝伐珠單抗注射液為對照,開展了兩項臨床研究。基於臨床研究的良好數據,國家葯監局受理了IBI-305的上市申請。我們相信高品質的貝伐珠單抗生物類似葯上市後有望進一步減輕患者的負擔,惠及廣大患者及其家庭。 」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:「作為信達生物申報上市的第3個產品,我們非常高興IBI-305的新葯上市申請獲得國家葯監局受理。目前我們共有13個產品進入臨床試驗,其中4個產品進入臨床III期研究,公司申報的第一個產品達伯舒? 已成功獲批上市。我們希望早日為急需用藥的患者提供買得到、用得起的高品質生物葯,惠及更多普通百姓家庭。」

中國抗癌協會組織編寫的《中國惡性腫瘤學科發展報告(2017年)》指出,中國惡性腫瘤發病率約佔世界22%,發病人數居全球第一。中國肺癌發病率和死亡率分別佔全球的35.78%和37.56%,已成為世界上肺癌發病最多的國家,是中國增長最快的惡性腫瘤。非小細胞肺癌佔整個肺癌的80%左右。晚期結直腸癌的發病率也比較高,且呈逐年上升趨勢。

大量的基礎研究和臨床研究結果顯示,血管生成在惡性腫瘤的發病機制中起到重要的作用,且原研葯貝伐珠單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在非小細胞肺癌和結直腸癌等七種實體瘤中的臨床療效和良好的安全性。原研葯已在中國獲批非小細胞肺癌和結直腸癌兩個適應症。

IBI-305為貝伐珠單抗注射液的生物類似葯,又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。該葯通過阻斷腫瘤組織的血液供應,抑製腫瘤細胞的增殖和轉移,誘導腫瘤細胞凋亡,從而達到抗腫瘤的治療效果。

貝伐珠單抗注射液(Bevacizumab)由瑞士羅氏公司研製開發,商品名為安維汀(Avastin)。貝伐珠單抗注射液原研產品專利即將過期(歐洲專利2019年,美國專利2017年)。

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