隨著抗腫瘤新葯陸續上市，2019 年將成為腫瘤免疫治療的起步之年。2 月 22 日，信達生物製藥（下稱信達生物）抗腫瘤新葯達伯舒 （信迪利單抗注射液）宣布正式登陸國內市場。由希思科臨床腫瘤學研究基金會和信達生物共同發起的 " 希思科 - 信達腫瘤免疫治療研究基金 " 也同日啟動，以支持和鼓勵中國臨床醫生開展腫瘤治療相關的基礎研究和轉化研究。
達伯舒 是一種人類免疫球蛋白 G4 單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1 分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1 通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。2018 年 12 月，達伯舒 獲國家藥品監督管理局上市批準，獲批的第一個適應症是複發 / 難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
霍奇金淋巴瘤（HL）是一種較為罕見的 B 細胞惡性淋巴瘤，多發生於 20-40 歲的年輕人，為青年人中最常見的惡性腫瘤之一。絕大部分患者病理分型為經典型。儘管早期 HL 治療效果較好、治癒率較高，但一線治療後仍然會有約 20% 的複發率，複發的疾病被稱為複發 / 難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL），目前缺乏有效的治療方法和手段。
在此之前，百時美施貴寶的 PD-1 抑製劑 Opdivo（簡稱 "O 葯 "）和默沙東的 Keytruda（簡稱 "K 葯 "）相繼在中國內地上市，大陸 PD-1 抑製劑研發引人注目。
中國工程院院士孫燕將達伯舒親切的稱為 "D 葯 "，認為達伯舒的臨床試驗研究結果能刊發在《柳葉刀血液學》雜誌封面，" 有希望能夠超越『 O 葯『和『 K 葯』 "。
達伯舒屬於我國企業自主研發並擁有完全自主知識產權的 1 類創新葯，獲得國家重大新葯創製和重點研發計劃項目支持，通過優先審評審批程序獲準上市。
新藥專項實施辦公室主任、國家衛生健康委員會科教司司長楊青介紹，" 國家重大新葯創製 " 科技重大專項啟動以來，立項 1900 余項，中央財政已累計投入近 200 億元，引導地方財政、企業等其他來源的資金投入近 2000 億元。2018 年是新藥專項推進十年後集中收穫的一年，共有 9 個 1 類新葯通過上市審批。在新藥專項的支持下，我國生物葯的創新能力持續增強，一批創新型生物醫藥企業發展迅速，信達生物就是其中的突出代表之一。
新葯創製專項技術總師桑國衛院士認為，達伯舒作為中國首批自主研發的免疫治療抗腫瘤藥物，具有高親和力、持久穩定、靶點佔位率高的特點，採用該葯免疫治療複發難治性霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率和疾病控制率均不亞於國際醫藥巨頭的同類創新藥物。
達伯舒 註冊臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授在會上分享了該葯臨床試驗數據。他指出，" 從臨床試驗一期第一例病人入組，到獲得國家藥品監督管理局上市許可，達伯舒用了 26 個月的時間。這在世界藥物研發的歷史上，創造了一個新的速度標杆。"
參與 2017 年中國醫保 36 個品種談判的中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖教授指出：" 只有企業創新能力強了，在全球才有話語權。如果沒有大陸『康柏西普』，諾華的產品就不會降價；沒有現在單抗，K 葯 O 葯，怎麼可能全球最低價直接進入中國？這是中國創新的提升。"
對於大眾關心的定價問題，信達生物董事長俞德超稱，達伯舒 的價格將低於進口葯。同時，信達生物將加速推進達伯舒進入國際市場，讓中國的創新葯惠及更多的患者。
信達生物製藥首席商務官劉敏則指出，PD-1 藥物被納入醫保指日可待。" 信達生物將積極響應國家醫保目錄調整的工作安排，並同時與禮來共同探索創新方式，努力實現達伯舒在醫保、商保的覆蓋，最大化地提升藥物可及性，造福更多的患者。"
據介紹，目前，達伯舒 其他 20 多項臨床試驗（其中七項是註冊臨床試驗）也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI 治療失敗的 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。
【記者】嚴慧芳
【實習生】文倩
【作者】 嚴慧芳
【來源】 南方報業傳媒集團南方 + 客戶端
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