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基藥一致性評價工作大限迎來調整,不統一設定時限要求

業界千呼萬喚的基藥一致性評價工作完成大限終於迎來了調整。

12月28日傍晚,國家藥品監督管理局發布公告稱,《國家基本藥物目錄(2018年版)》(以下簡稱新版目錄)已於11月1日起施行,新版目錄建立了動態調整機制,對通過仿製藥品質和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的品種優先納入目錄,未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性,對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設定基本藥物評價時限要求。

為提升我國仿製藥品質,從2016年起,國家正式啟動一致性評價工作。按照當時的政策,《國家基本藥物目錄(2012年版)》中289個口服固體制劑(即“289品種”),應於2018年底前率先通過仿製藥一致性評價。一致性評價有利於提升藥品品質,促進仿製藥與原研藥的相互替代,降低藥品價格,節約醫療費用。

然而,隨著一致性評價大限迫近,企業整體完成的情況並不理想。

據國家藥監局目前公布的情況顯示,自2016年啟動一致性評價工作以來,截至11月底,已完成112個品種的評價,其中屬於《國家基本藥物目錄(2012年版)》289個基藥相關品種的有90個。

前期,有多個業內人士對第一財經記者表示,一致性評價工作完成情況低於預期,受製於多方面因素製約,如時間倉促、配套制度不完善、臨床試驗資源缺乏等。其中,江蘇的一家藥企相關負責人對第一財經記者表示,《國家基本藥物目錄(2012年版)》289品種中,不少產品市場競爭早已白熱化,競爭白熱化的另一面是利潤微薄。“做一個一致性評價,需要耗費的資金成本並不低,不是所有企業都具備這樣的資金實力。而花了資金後,產品也不一定有很好的盈利回報。對於一些企業而言,如果不是公司主力產品的話,就乾脆選擇放棄開展一致性評價工作。”

今年10月份,國家發布了新的基藥目錄《國家基本藥物目錄(2018年版)》,該目錄較2012年版的進行了進一步完善,給原來的一致性評價工作調整帶來了可能。

目前,有華南藥企人士亦對第一財經記者表示,這次的一致性評價大限調整,屬於意料之中的事情,但也期待國家能出更多配套政策。“如開展一致性評價,其中可能涉及到新設備新工藝新材料的變更,按照規定,這些變更都要經過國家藥監局的審評審批,而整個審評審批下來又需要時間、人力等,過程有些繁瑣。如果學習國外備案製的話,可以提高一致性評價工作效率。”

不過,國家藥監局亦強調,不再統一設定基本藥物評價時限要求,不等於沒有時限要求。公告也指出,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿製藥,自首家品種通過一致性評價後,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的,企業經評估認為屬於臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請,經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定後,可予適當延期。

國家藥監局也表示,在充分聽取企業意見和溝通協商基礎上,下一步將結合品種實際,采取綜合舉措加快推進一致性評價。

一是借鑒國際經驗,結合臨床用藥實際,進一步明確可豁免生物等效性試驗的品種範圍,減少不必要的生物等效性試驗;二是堅持評價標準不降低,持續提升品質,進一步強化藥品上市後監督檢查。三是加大配套政策支持力度,調動企業積極性。衛生健康部門在國家基本藥物政策上對價格低廉且臨床需要的品種給予支持。通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,並將其納入《中國上市藥品目錄集》。

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