近年來，腫瘤免疫檢查點治療逐漸成為研究熱點。與傳統化療藥物直接殺滅或抑製腫瘤細胞的作用機制不同，腫瘤免疫治療是通過提高機體免疫系統的功能與活性，通過人體自身的免疫系統對於腫瘤細胞進行識別和殺傷，因此其更符合人體本身的功能，不良反應更小。目前，免疫檢查點抑製劑也開始在晚期肝細胞癌（HCC）中顯示出治療價值。
信迪利單抗是信達生物製藥（蘇州）有限公司自主研發的重組全人源抗PD-1單克隆抗體注射液，與已上市的藥物比較，兩者都針對相同的靶點，但具有不同的氨基酸序列。臨床前研究顯示，信迪利單抗結構明確、穩定性好，具有良好的藥物活性、動物葯代動力學特性、藥效學特徵和安全性。
目前正在開展一項「信迪利單抗聯合 IBI305 對比索拉非尼用於晚期肝細胞癌一線治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心研究（ORIENT-32）」。
這項研究已得到本院倫理委員會的批準，計劃全國招募 566 例一線晚期肝細胞癌患者
研究藥物介紹
1.信迪利單抗（研發代號:IBI308）是重組全人源抗 PD-1 單克隆抗體；
2.IBI305 是重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液；
3.對照藥物甲苯磺酸索拉菲尼（已上市，商品名：多吉美）
參加標準
1、經組織學/細胞學確診的肝細胞癌，或肝硬化者符合美國肝病研究學會（AASLD）肝細胞癌的臨床診斷標準。
2、年齡≥18周歲。
3、ECOG體力狀態評分0或1分。
4、巴塞隆納臨床肝癌（BarcelonaClinicLiverCancer，BCLC）分期為C期。不適合根治性手術和/或局部治療的B期。
5、首次給葯前未接受過針對肝細胞癌的全身系統性抗腫瘤治療（術後輔助化療結束6個月以上允許入組）。
6、根據實體瘤療效評價標準1、1版（RECISTV1、1），至少有1個可測量病灶，或經過局部治療後明確進展（基於RECISTV1、1標準）的可測量病灶。
7、Child-Pugh評分≤7分
註：以上為主要研究標準，具體標準根據研究者依照項目判定。
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