招募非鱗狀非小細胞肺癌患者 | PD-1

試驗目的

目前正在進行一項Tislelizumab (BGB-A317)（抗PD-1抗體）聯合鉑類與培美曲塞對比鉑類與培美曲塞作為IIIB或IV期非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的有效性和安全性的3期、開放、多中心、隨機研究

試驗藥物

研究藥物「Tislelizumab」是由百濟神州（上海）生物科技有限公司研發的PD-1單克隆抗體。PD-1叫做程序性細胞死亡受體-1，是存在於免疫細胞表面的一種蛋白質。PD-1與它的配體結合後，可以抑製免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。Tislelizumab則可以阻斷PD-1與配體的結合，從而消除對免疫細胞的抑製作用，免疫細胞進而可以對腫瘤細胞進行攻擊。同時，由於對Tislelizumab的特殊設計，不同於其他同類產品，Tislelizumab不會結合吞噬細胞表面某些特殊蛋白（Fc gamma受體），從而避免了結合抗PD-1抗體的免疫細胞被吞噬細胞錯誤清除。這樣，就最大限度地保障了抗腫瘤免疫活性。

主要入選標準

1.無法進行根治性手術或放療的具有組織學確認的局部晚期（IIIB期）或轉移性（IV期）非鱗狀非小細胞肺癌。

2.既往未曾接受過用於晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的全身化療。如果既往曾接受針對非轉移性疾病的以治癒為目的的新輔助化療、輔助化療、放療或化放療，則從最後一次化療和/或放療至隨機的時間必須達到至少6個月的無治療間隔。

3.能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織及其病理學報告。

4.體能狀態較好，至少可以自由走動及從事輕體力或者坐著的工作（ECOG≤1）

主要排除標準

1.診斷為存在EGFR敏感突變或ALK基因重排的非小細胞肺癌。

2.既往曾接受過EGFR抑製劑或ALK抑製劑的治療。

3.在啟用研究治療之前28天內曾接受已批準的全身性抗癌治療，包括激素治療。

4.曾接受以PD-1或PD-L1為靶點的治療。

開展醫院

安徽省立醫院

北京協和醫院

北京醫院

北京腫瘤醫院

中國人民解放軍總醫院

中國醫學科學院腫瘤醫院

廈門大學附屬第一醫院

福建省腫瘤醫院

廣州醫學院附屬腫瘤醫院

南方醫科大學南方醫院

汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院

廣州醫科大學附屬腫瘤醫院

廣西壯族自治區人民醫院

桂林醫學院附屬醫院

貴州省腫瘤醫院

遵義醫學院附屬醫院

海南省人民醫院

河南省腫瘤醫院

鄭州大學第一附屬醫院

哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

湖北省腫瘤醫院

湖南省腫瘤醫院

長沙市中心醫院

吉林大學第一醫院

江蘇省人民醫院

蘇州大學附屬第一醫院

徐州市中心醫院

遼寧省腫瘤醫院

中國醫科大學附屬第一醫院

濟南軍區總醫院

濟南市中心醫院

山東大學齊魯醫院

山東省腫瘤醫院

濰坊市人民醫院

西安交通大學醫學院第一附屬醫院

復旦大學附屬腫瘤醫院

上海胸科醫院

四川大學華西醫院

天津市腫瘤醫院

天津醫科大學總醫院

雲南省腫瘤醫院

杭州市第一人民醫院

浙江大學醫學院附屬第二醫院

浙江大學醫學院附屬第一醫院

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

浙江省腫瘤醫院

中國人民解放軍第三軍區大學大坪醫院

陸軍軍醫大學第三附屬醫院

重慶三峽中心醫院

重慶醫科大學附屬第二醫院