治療腎性貧血新葯羅沙司他膠囊獲批上市

據國家藥品監督管理局網站消息， 近期，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程式批準1類創新葯羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）上市，用於治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。

腎性貧血為慢性腎臟病（CKD）腎功能失代償期主要併發症之一。隨著CKD的進展，CKD相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規貧血難以糾正，患者乏力嚴重，生活品質低下。目前腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等紅細胞生成刺激劑（ESA）並加靜脈鐵劑，皮下注射給葯，可有效升高CKD患者血紅蛋白（Hb）含量，改善臨床癥狀。

口服藥物羅沙司他（Roxadustat，代號FG-4592）膠囊是全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑製劑（HIF- PHI）類治療腎性貧血的藥物。低氧誘導因子(HIF)的生理作用不僅使紅細胞生成素表達增加，也能使紅細胞生成素受體以及促進鐵吸收和循環的蛋白表達增加。羅沙司他通過模擬脯氨醯羥化酶（PH）的底物之一酮戊二酸來抑製PH酶，影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，從而達到糾正貧血的目的。羅沙司他膠囊的上市將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。

「今天，羅沙司他在中國率先獲批意義非凡，再次印證了中國加速臨床急需新葯惠及中國患者、支持中國醫藥創新更新的決心和行動力，」阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示，「未來，阿斯利康將堅決響應中國醫藥創新的政策號召，通過打造本土創新平台，讓更多創新葯優先惠及患者，並積極推動中國創新成果惠及全球。」

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出，「腎性貧血領域長久以來未出現過新機制的創新葯，羅沙司他將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達標率，並顯著改善患者的生活品質。」

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院陳楠教授介紹，「得益於中國醫藥創新環境的改善，中國研究者有更好的機會與國際同行同台，推動國際首創全新作用機制原研葯的全球同步研發、中國的率先孵化，不僅在臨床研究進度上領先國際同行，研究品質也是精益求精，達到國際標準，彰顯了我國醫療衛生行業的科研實力。」