看點：
1.2019年1-7月已經批準6個1類新葯，後續5個月還有哪些葯有望獲批？2.1類新葯羅沙司他膠囊、進口葯帕妥珠單抗注射液在進入「在審批」；3.常用降壓藥物信立泰第3家通過一致性評價；4.百億重磅藥品競爭在加劇，周內4企業申報獲受理；5.湖南科倫加入戰局，與石葯歐意、正大天晴、豪森、齊魯搶「替尼」首仿。
2019年1-7月，共計批準國產1類新葯達6個品種，其中3個為治療用生物製品1類新葯，分別為：成都康弘生物科技有限公司的[康柏西普眼用注射液]、信達生物製藥（蘇州）有限公司的[信迪利單抗注射液]、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的[注射用卡瑞利珠單抗]。3個為化葯1類新葯分別為：上海同聯製藥有限公司的[可利黴素片]、江蘇豪森葯業集團有限公司的[聚乙二醇洛塞那肽注射液]、廣東中昊葯業有限公司的[苯烯莫德乳膏]。另外還批準1個進口1類新葯，為輝瑞製藥有限公司的Dacomitinib片。
相比2018年全年獲批了9款1類新葯，今年有望再次趕超，獲批數量達新高。那麼在後續5個月中，將有哪些1類新葯有望獲得批準， 據葯智數據及優先審評藥品具有的優勢，篩選出目前處於審評審批中的優先審評1類新葯，已經完成補充申請進入審評程序，或已經完成審評程序將進入審批程序的藥品。且看下錶：
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審評審批新動態
本周（7月26日-8月2日）有13個報生產的藥品受理號辦理狀態更新，其中琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司的1類新葯[羅沙司他膠囊]、羅氏（中國）投資有限公司的進口單抗[帕妥珠單抗注射液]進入「在審批」程序，值得關注。
琺博進（中國）[羅沙司他膠囊]
2018年12月，琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司的國產1類創新葯羅沙司他（商品名：愛瑞卓?）獲批上市。羅沙司他是全球首個口服低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑製劑（HIF-PHI）, 是史上首次由中國首先批準全新作用機制的國際首創原研葯上市，實現三「首」 的創新突破，具有里程碑意義，意味著我國藥品審評審批能力已經具備國際水準。該葯獲批用於慢性腎臟病（CKD）透析患者貧血的治療，包括血液透析和腹膜透析患者。
同年6月，琺博進（中國）再申報2個受理號，且在2018年8月9日以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」納入優先審評程序藥品註冊申請第三十一批。今年7月底進入「在審批」程序，或將獲得批準上市，增加藥品市場優勢。
羅沙司他由琺博進（中國）和阿斯利康合作研發。琺博進（中國）負責開展羅沙司他在國內的臨床試驗和藥品註冊申報，並持有國家葯監局核發的全部註冊批件。獲批上市後，琺博進負責羅沙司他的生產管理和醫學事務，阿斯利康負責羅沙司他在中國的商業化活動。
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羅氏（中國）[帕妥珠單抗注射液]
[帕妥珠單抗注射液]首次由上海羅氏申報，於2018年12月獲CDE批準進口。聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高複發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。該葯在上市後，於2019年在海南中標，規格420mg(14ml)/瓶中標價為18800元。而現進入「在審批」程序的受理號於2018年9月獲CDE受理，於11月以「具有明顯治療優勢創新葯 」為由納入優先審評。
Pertuzumab是一種表皮生長因子受體2蛋白（HER2）拮抗劑，其靶向於HER2，通過抑製HER2及其它HER家族成員之間的配體依賴性異二聚化作用，阻斷細胞周期並誘導凋亡。
帕妥珠單抗（Pertuzumab）由基因泰克（羅氏的子公司）研發，於2012年6月8日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準， 2013年3月4日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，2013年6月28日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，並由羅氏（美國的基因泰克，日本的中外製葯）在美國、歐洲和日本市場銷售，商品名為Perjeta。自上市以來銷售額穩步增長，2018年創新高，達2773百萬瑞士法郎，摺合人民幣183.02億元。
信立泰葯業[奧美沙坦酯片]
7月31日，深圳信立泰葯業股份有限公司的[奧美沙坦酯片]獲得批準生產，商標名為「信達悅」。奧美沙坦酯為血管緊張素II受體拮抗劑類抗高血壓藥物，其半衰期較長，具有服用方便、服用劑量小、起效快等特點，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》醫保乙類產品，被《中國高血壓防治指南》(2018年修訂版)、《高血壓合理用藥指南》列為常用降壓藥物。
奧美沙坦酯片原研廠家為日本第一三共株式會社，2006 年，第一三共製藥（上海）有限公司生產的奧美沙坦酯片在國內上市。信立泰為國內第3家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，通過（或視同通過）一致性評價。另外2家為南京正大天晴製藥、廣東東陽光葯業有限公司。
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審評審批新受理
本周報生產藥品獲得CDE承辦的受理號達49個，其中4個為進口葯，其餘均為仿製葯。
輝瑞投資[氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊]
7月29日，輝瑞投資的[氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊]進口申請獲得受理。VYNDAQEL（氯苯唑酸葡甲胺，tafamidis meglumine）是口服轉甲狀腺素蛋白穩定劑，能夠選擇性地與轉甲狀腺素蛋白結合，穩定轉甲狀腺素蛋白的四聚體，減緩導致ATTR-CM的澱粉樣物質的形成。
VYNDAQEL 於2012年在歐盟和美國獲得了治療ATTR-CM的孤兒葯認定，於2018年在日本獲得孤兒葯認定。2017年6月和2018年5月，美國FDA先後授予了VYNDAQEL快速審評資格，並認定ATTR-CM為突破性療法。2018年11月，美國FDA批準了VYNDAQEL新葯申請（NDA）的優先審評資格。
2019年3月，日本厚生勞動省批準授予VYNDAQEL以SAKIGAKE（領先型，先驅型）藥物稱號，用於治療野生型和變異型ATTR-CM患者。關於ATTR-CM患者使用VYNDAQEL的註冊申請已遞交給歐洲藥品管理局（EMA）。
VYNDAQEL於2011年首次在歐盟獲得批準治療轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變多發神經病（ATTR-PN），用於早期癥狀性多發神經病的成年患者以延緩周圍神經損傷。ATTR-PN 是澱粉樣變性的一種神經系統退行性疾病，可導致下肢感覺缺失、疼痛和無力、以及自主神經系統的損害。已在40個國家獲批治療 ATTR-PN，其中包括日本、一些歐洲國家、巴西、墨西哥、阿根廷、以色列、俄羅斯和韓國。
4企業[利伐沙班片]
本周內北京雙鷺葯業股份有限公司、廣東東陽光葯業有限公司、蘇州第三製藥廠有限責任公司、吉林四環製藥有限公司4公司均有申報利伐沙班片仿製葯上市，且均獲得受理。至此，利伐沙班片按照新4類仿製申報的受理號達33個，涉及20家企業，競爭激烈，利伐沙班化合物專利於2020年到期。
目前進展較快的為正大天晴葯業集團，於7月23日進入「在審批」狀態。而此前5月27日，蘇州第三製藥廠的[利伐沙班片]顯示「已發件」，但最終未收到獲批的消息，正大天晴有望趕超。
利伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑製劑，由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯合開發，於2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2011年7月1日獲FDA批準在美國上市，2009年6月，拜耳生產的利伐沙班進入中國（商品名：拜瑞妥），用於成人擇期全髖或全膝關節置換術後靜脈血栓的預防。2015年5月，利伐沙班片的兩個新適應症又取得CFDA批準，分別為醫治和預防深靜脈血栓構成並預防肺栓塞，和房顫患者的卒中預防。利伐沙班自上市銷售一直看漲，2018年銷售額摺合人民幣達437.96億。
湖南科倫[蘋果酸舒尼替尼膠囊]
8月1日，湖南科倫製藥有限公司的[蘋果酸舒尼替尼膠囊]仿製葯上市申請獲得受理。蘋果酸舒尼替尼由輝瑞（Pfizer）研發並生產，首先於2006年1月26日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之後於2006年7月19日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，於2008年4月16日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，由輝瑞上市銷售，商品名為Sutent。
舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶（RTKs）抑製劑，具有抑製腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生長和轉移的多重作用。該藥用於治療胃腸道間質瘤（GIST）,晚期腎細胞癌（RCC）和胰腺神經內分泌腫瘤（pNET）。
目前國內僅有進口葯，仿製葯報產受理號達20個，其中10個為舊6類申請號，目前均已獲批臨床；8個為新4類申請受理號，涉及石葯歐意、正大天晴、江蘇豪森、齊魯製藥（海南）以及本次的湖南科倫，5家實力企業開搶，首仿花落誰家，敬請期待。
部分信息參考：輝瑞、信立泰、琺博進、羅氏等官方信息
往期回顧
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