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葯咖君:邀你共覽一周藥品審評審批新動態

葯咖君:邀你共覽一周藥品審評審批新動態

來源:葯智網/厚樸


看點:

1. 國內3個1類新葯獲批上市,2款PD-1單抗;

2. 第一個由研發機構作為持有人進行委託生產的中藥品種誕生;

3. 7款重磅藥品獲批進口;

4. 恆瑞、海正10億級仿製葯獲批,市場競爭加劇;

5. 恆瑞一款首仿獲批,2017銷售額達千萬美元;

6. 深圳翰宇葯業一款首仿獲批;

7. 貝達葯業全球新1類創新葯獲受理。

2018年已經結束,那麼在12月,有哪些藥品抓住了2018年結束的尾巴,在最後一月完成審批獲得批準?以下我們簡單來看看。

18年12月藥品批準情況

新葯

2018年12月,共計批準了4個新葯,均是重磅藥品。


蘇州眾合特瑞普利單抗注射液

12月17日,君實旗下蘇州眾合生物醫藥申報的PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市。該葯為君實獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥品,也是國產首家上市的PD-1抗體,用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

信達生物信迪利單抗注射液

12月21日,距離君實上市不久,第二款PD-1抗體緊跟上市,信達生物的迪利單抗注射液獲得批準。信迪利單抗注射液屬於信達生物自主研發並擁有完全自主知識產權的1類創新葯,獲得國家重大新葯創製和重點研發計劃項目支持,通過優先審評審批程式獲準上市。用於治療經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

琺博進(中國)羅沙司他膠囊

12月18日,琺博進(中國)申報的1類創新葯羅沙司他膠囊(商品名:愛瑞卓)上市,用於治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市,為全球研發,我國首發的藥品。

康源葯業金蓉消癖顆粒

12月21日,廣州市康源葯業的中藥新葯金蓉消癖顆粒獲批,該品種為中藥復方製劑,處方由淫羊藿、肉蓯蓉、鬱金、丹參等多種藥味組成。功能主治為補腎活血,化痰散結,調攝沖任,用於乳腺增生症痰瘀互結、沖任失調證。症見乳房疼痛、觸痛,胸脅脹痛,善鬱易怒,失眠多夢,神疲乏力,腰膝酸軟,舌淡紅或青紫或舌邊尖有瘀斑,苔白,脈弦細或滑。同時,此次還批準康源葯業作為藥品上市許可持有人制度試點品種,該品種系第一個由研發機構作為持有人進行委託生產的中藥品種。

進口葯

2018年12月,進口藥品中,有7個藥品獲得批準進口,其中5個為優先審評品種。


愛可泰隆醫藥Selexipag片

12月14日,愛可泰隆醫藥的Selexipag片批準進口,司來帕格片作為臨床急需品種,被納入優先審評程式加快審評審批。該藥用於治療肺動脈高壓,司來帕格片是一種口服有效、高選擇性和長效的非攝護腺素類前列環素受體(IP受體)激動劑,可改善損傷的肺動脈內皮依賴性舒張,並可能抑製人肺平滑肌細胞的增殖、肺血管壁的增厚。與已經上市的用於治療肺動脈高壓的前列環素類藥物比較,該葯是首個可以口服的製劑,可改善患者的依從性。方便使用,避免了靜脈給葯的注射部位反應,避免吸入劑型的咽喉刺激反應和咳嗽。

羅氏Emicizumab注射液、帕妥珠單抗注射液

12月,羅氏兩款進口藥品獲得批準,Emicizumab注射液(艾美賽珠單抗注射液)、帕妥珠單抗注射液。

Emicizumab注射液為臨床急需品種,被納入優先審評,用於治療存在凝血因子Ⅷ抑製物的A型血友病患者,是罕見病用藥。該葯由羅氏公司研發,是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體,可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性,促進FⅨa對FⅩ的活化,進而導致凝血酶的生成顯著增加,使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達到止血。

12月17日,帕妥珠單抗注射液(英文名:PertuzumabInjection)進口註冊申請獲得批準,聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高複發風險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物,通過抑製HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示,與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比,帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應可控。

Janssen醋酸阿比特龍片

12月3日,醋酸阿比特龍片獲批進口,該葯於2015年首次國內獲批。阿比特龍由楊森公司(JANSSENBIOTECH)研發,於2011年4月28日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,之後於2011年9月5日獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,於2014年7月4日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市,強生負責其在美國和歐洲的上市銷售,並聯合阿斯利康在日本上市銷售,商品名均為Zytiga。阿比特龍是一種CYP17(17α-羥化酶/C17,20-裂解酶)抑製劑。該葯與潑尼松聯用,用於治療轉移性去勢難治性攝護腺癌。

吉利德來迪派韋索磷布韋片

12月初,吉利德C肝藥物來迪派韋索磷布韋片(英文商品名Harvoni)的獲批進口。Harvoni是吉利德2014年10月在美國上市的第2款口服C肝新葯,適用於基因1,4,5,6型慢性C肝感染,僅用2個多月時間便創造了21億美元的銷售收入,2015年更是達到138億美元銷售收入的優異成績。

英創遠達(北京)生物注射用鹽酸美法侖

12月初,英創遠達(北京)生物醫藥科技申報的注射用鹽酸美法侖批準進口,用於治療多發性骨髓瘤。該葯為臨床短缺的罕見病藥品,在2017年6月6日以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」為由納入優先審評第十九批。

仿製葯

12月共計有7款仿製葯獲批,值得注意的是,均為注射劑。


海正、恆瑞注射用帕瑞昔布鈉

12月5日,海正、恆瑞申報的仿製葯注射用帕瑞昔布鈉批準生產,該葯為輝瑞和法瑪西亞公司聯合開發,商品名:Dynastat,2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市,目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市。國內首仿為科倫葯業,齊魯為第二家獲得批準企業,據業內人士預測,該仿製葯有望成為10億級的大品種,目前被納入2017年國家醫保乙類,現一下兩家獲批,競爭加劇,另外正大天晴的該葯申請也顯示「已發件」。

恆瑞注射用替莫唑胺

12月3日,恆瑞的注射用替莫唑胺獲得批準,注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區上市,國內僅有替莫唑胺膠囊劑獲批上市。除恆瑞醫藥的注射用替莫唑胺獲批上市外,國內尚無其他公司提交替莫唑胺注射劑的上市申請,恆瑞為首仿。公開資料顯示,替莫唑胺是一種咪唑並四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑,該藥品可用於治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤成人患者,開始先與放療聯合治療,隨後作為維持治療;也可用於治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者。經查詢,替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學研製,後由德國先靈葆雅製藥獲得該產品在全球絕大部分市場的唯一開發權,並先後上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。據IMS資料庫,2017年注射用替莫唑胺全球銷售額約為1130.4萬美元。

深圳翰宇葯業注射用醋酸西曲瑞克

12月5日,深圳翰宇葯業申報的注射用醋酸西曲瑞克上市申請獲得批準。醋酸西曲瑞克由默克雪蘭諾(MerckSerono)研發,於1999年4月13日獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,之後於2000年8月11日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,後又於2006年4月20日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市,由默克雪蘭諾上市銷售,商品名Cetrotide。醋酸西曲瑞克是一種注射用促性激素釋放激素(GnRH)拮抗劑。該葯適用於防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵,便於之後的采卵和輔助生殖技術治療。目前國內僅有進口葯,深圳翰宇葯業為首仿企業。

本周新申報報生產藥品

回顧2018年12月藥品批準情況,可以看到不管是創新藥品、進口藥品、仿製藥品均有多款重磅藥品集中獲批,算是為2018年劃上圓滿的句號。了解完12月的情況,那麼本周(2018年12月29日-2019年1月4日)有哪些藥品報生產?以下簡單看看。

據葯智數據,本周有2個1類新葯獲得受理,為貝達葯業的鹽酸恩莎替尼及其膠囊劑。1個進口葯獲得受理,還有5個仿製葯獲得受理,具體如下表所示:


貝達葯業鹽酸恩莎替尼

2019年1月2日,貝達葯業申報的鹽酸恩莎替尼(X-396)獲得受理,該藥用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。鹽酸恩莎替尼(X-396)是貝達葯業及其子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑製劑,根據國家食品藥品監督管理總局發布的化學藥品註冊分類改革工作方案的公告,鹽酸恩莎替尼屬於「境內外均未上市的創新葯」,其註冊分類為化學藥品1類。

萌蒂(中國)製藥普拉曲沙注射液

2019年1月2日,萌蒂(中國)製藥的普拉曲沙注射液進口申請獲得受理。普拉曲沙由Spectrum製藥公司研發並於2009年9月24日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,商品名為Folotyn。普拉曲沙是葉酸類似物代謝抑製劑,競爭性抑製二氫葉酸合成酶,還可競爭性地抑製葉酸聚谷氨醯合成酶的聚麩胺作用。該抑製作用可阻斷胸腺嘧啶及其他依賴單碳轉移的生物分子的合成。該葯適用於患有難治性和複發性外周T-細胞淋巴瘤(PTCL)的患者。目前國內還未有該葯的進口許可證及國產許可證。

部分內容資訊來源:企業公告、葯監局官網、葯智全球藥品研發資料庫

數據來源:葯智數據


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