政策導向，審評審批利好：2個抗癌藥獲批，罕見病和兒童用藥有條件上市，重磅首仿申報上市 獨家報導
來源：葯智網
上周（9月1日-9月7日）在CDE的報生產的藥品審評審批中，有1個新葯獲批生產，3個新葯審批完畢；2個進口葯批準進口，2個進口葯審批完畢；6個仿製葯審批完畢，1個仿製葯不批準；還有新承辦11個藥品，其中2個心血管藥品，1個糖尿病藥品是為首仿上市競爭藥品。以下分別看看：
藥品新辦理狀態
報生產新葯新動態：和記黃埔創新葯全球首獲批，又有2疫苗審批完畢
和記黃埔醫藥呋喹替尼膠囊中國獲批，全球首批
9月4日，和記黃埔醫藥呋喹替尼膠囊獲批生產，呋喹替尼膠囊是轉移性結直腸癌治療藥物，為境內外均未上市的創新葯，通過優先審評審批程式獲準上市。呋喹替尼是一種高選擇性血管內皮生長因子受體（VEGFR）1、2和3的強效口服小分子抑製劑，有潛力成為能夠治療多種實體瘤的「同類最佳」VEGFR抑製劑。呋喹替尼膠囊將在國內市場以商品名愛優特?進行銷售。
河北大安製藥破傷風人免疫球蛋白審批完畢
9月4日，河北大安製藥申報的破傷風人免疫球蛋白審批完畢，據葯智數據，目前國內有18家企業擁有該葯的生產許可證。10年累計銷售量排名前五的為下圖所示幾個公司。河北大安此次新葯的獲批，還需努力開拓市場，瓜分份額。
廣東丹霞生物狂犬病人免疫球蛋白審批完畢
9月4日，廣東丹霞生物申報的狂犬病人免疫球蛋白審批完畢，據葯智數據，目前國內有17家企業擁有該葯的生產許可證。10年累計銷售量排名前五的為下圖所示幾個公司，競爭較大。
報生產進口葯新動態：衛材肝癌葯侖伐替尼來中國，罕見病和兒童用藥依庫珠單抗有條件獲批上市
衛材肝癌葯侖伐替尼獲批進口
9月4日，衛材（中國）葯業的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批進口，用於治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）。侖伐替尼已在包括美國、日本、歐洲、亞洲在內的50多個國家獲批用於治療甲狀腺癌，並在包括美國和歐洲在內的超過45個國家獲批與依維莫司聯合用於腎細胞癌RCC的二線治療。對於肝細胞癌HCC，侖伐替尼在2018年3月在日本獲批該適應症，2018年8月在美國和歐洲獲批該適應症。此外8月4日發布的中國CSCO肝癌指南，已經把侖伐替尼寫進一線用藥指南。
罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市
9月4日，依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）有條件批準進口註冊，用於治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症綜合征（aHUS）。該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進口註冊。基於該產品屬於臨床急需品種，國家葯監局藥品審評中心將其納入優先審評程式進行審評。同時組織召開專家顧問會討論是否豁免註冊臨床。專家評估認為該產品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，同意豁免該葯註冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應症將給兒童人群帶來的獲益大於風險，建議一併批準。
禮來鹽酸度洛西汀腸溶膠囊審批完畢
9月4日，禮來鹽酸度洛西汀腸溶膠囊進口申請審批完畢，鹽酸度洛西汀由禮來（Lilly）研發，首先於2004年8月3日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之後於2004年8月11日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，於2010年1月20日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，2015年進入中國市場。該藥用於治療重度抑鬱症（MDD），廣泛性焦慮障礙（GAD），糖尿病周圍神經痛（DPNP），纖維肌痛（FM）和慢性肌肉和骨骼痛。目前國內除了原研，還有4家企業生產原料葯，2家企業生產片劑，1家企業生產腸溶膠囊。
安斯泰來製藥非布司他片審批完畢
9月4日，安斯泰來製藥非布司他片進口申請審批完畢，非布司他於2008年4月21號首次通過歐盟藥品管理局(EMA)審批之後，2009年2月13日通過美國食品和藥品管理局((FDA))審批，2011年1月21號通過日本醫藥品及醫療器械綜合機構(PMDA)審批。適用於治療慢性高尿酸血症成年患者（包括有痛風或者痛風性關節炎歷史）。目前國內有3家片劑、3家原料葯企業。
報生產仿製葯新動態：2家企業仿製葯或首仿上市
上周有6個6類仿製葯審批完畢，其中哈葯集團的注射用氨曲南審批結論顯示不批準。其他藥品結果目前待知。其中值得注意的是海南中玉葯業的注射用埃索美拉唑鈉此次若是獲批，將會是首仿上市。還有廣東嘉博製藥的米庫氯銨注射液，不僅是首仿最有可能企業，還因為是按照新註冊分類申報，若獲批將視同通過一致性評價。
藥品新承辦動態
新承辦報生產新葯：正大天晴安羅替尼新適應症、百濟神州PD-1單抗上市申請獲承辦
正大天晴鹽酸安羅替尼新適應症申報獲承辦
5月，正大天晴自主研發的1.1類新葯鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲批，用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌，引起業界廣泛關注。相隔3個月，正大天晴繼續出發，申報鹽酸安羅替尼膠囊2.4類新葯，於9月6日獲得承辦，若獲得批準，將會進一步加大安羅替尼的市場競爭力。
百濟神州PD-1單抗注射液獲承辦受理
9月6日，CDE承辦了勃林格殷格翰與百濟神州申報的PD-1替雷利珠單抗注射液的上市申請。2018年1月，勃林格殷格翰與百濟神州簽署了商業化產品長期供應協定。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐「藥品上市許可持有人制度」的一部分，替雷利珠單抗將在位於上海的世界一流的勃林格殷格翰生物製藥生產基地進行生產。此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應症為霍奇金淋巴瘤，此外，該葯還在進行適用於治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌在內的多種惡性腫瘤的臨床實驗。
新承辦報生產進口葯：罕見病葯Spinraza申報進口獲承辦
罕見病葯Spinraza申報進口獲承辦
9月5日，用於治療兒童和成人脊髓性肌萎縮（SMA）的Spinraza上市申請獲得承辦，該葯是FDA批準的首個使用於此適應症的葯。SMA是一種罕見的致命性的遺傳疾病，主要影響肌肉力量和運動。Spinraza是注射到圍繞脊髓的液體中的注射劑。
注射用A型肉毒毒素上市申請獲承辦
9月3日，注射用A型肉毒毒素上市申請獲承辦，目前由於市場上很多人群因為美容對「肉毒素」需求很高。但在2016年原國家食品藥品監督管理總局就發布關於注射用A型肉毒毒素的消費警示。提示不當使用注射用A型肉毒毒素可能會引起肌肉鬆弛麻痹，嚴重時可能會引發呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。目前國內除了AllerganPharmaceuticalsIreland的進口葯，只有蘭州生物製品研究所有限責任公司擁有生產許可證。
新承辦報生產仿製葯：3個首仿競爭葯上市申請獲承辦
上周申報上市的仿製葯中，值得注意的是心血管藥品利伐沙班片、阿呱沙班片，糖尿病藥品苯甲酸阿格列汀片目前國內沒有國產仿製葯上市，為首仿競爭藥品。
利伐沙班主要是治療成人靜脈血栓的藥品，為Xa因子抑製劑。利伐沙班於2008年9月15日在加拿大率先上市。2011年7月1日獲FDA批準在美國上市，2009年6月，拜耳生產的利伐沙班進入中國，用於成人擇期全髖或全膝關節置換術後靜脈血栓的預防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的兩個新適應症又取得CFDA批準，分別為醫治和預防深靜脈血栓構成並預防肺栓塞，和房顫患者的卒中預防。2017年Xarelto銷售額達65.9億美元，同比增長22.64%。目前國內首仿競爭非常激烈，進度較快為下圖幾家企業，包括正大天晴、石葯歐意、柯菲平。
阿呱沙班（apixaban）是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑製劑，用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞症（VTE）。於2011年5月，獲得歐洲藥品監管機構批準，並且11月該藥品在美國的上市申請獲得美國FDA受理。2013年4於12日宣布正式在中國上市。2017年阿呱沙班成為了最暢銷的心血管領域藥物，全年銷售額74.0億美元，同比增長46.24%。目前國內首仿競爭激烈，進度較快的為下圖幾家企業，報告江蘇豪森、正大天晴、四川科倫、江西青峰等企業。
苯甲酸阿格列汀用於治療2型糖尿病。由武田（Takeda）製藥公司研發，於2010年4月6日首次獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）上市批準，之後於2013年1月25日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，於2013年7月16日獲中國食品藥品監督管理局（CFDA）批準。由武田在上述各地上市銷售，商品名為Nesina。該葯首仿競爭也很激烈，目前亞寶葯業、江蘇德源葯業、湖北華世通、江蘇中天葯業等走在前列。
資訊來源：部分企業官方資訊、網路公開新聞
數據來源：葯智藥品註冊與受理資料庫、葯智全球藥品研發資料庫、葯智藥品銷售資料庫、葯智生物製品銷售資料庫、葯智國產藥品資料庫、葯智進口藥品資料庫
推薦閱讀：
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室