醫學聯絡官
Medical Liaison officer Club
藥典與藥品標準
1.藥典的性質和作用;
2.中國藥典的沿革、組成、相關內容
3.部(局)頒標準的性質和作用
藥品標準的基本知識
2.強製性法定標準、國家統一制定
3.國家標準:《中國藥典》、部(局)頒標準、各省市的《中藥飲片炮製規範》
藥典
1.藥典的性質與作用
(1)國家記載藥品質量規格、標準的 法典
(2)國家組織藥典委員會編纂,並由政府頒發施行, 具有法律的約束力
(3)
(4)藥物 生產、經營、使用、檢驗、監督的依據2.中國的藥典
(1)發展簡況
《新修本草》(《唐本草》)——我國也是世界上最早的一部全國性藥典。
《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》):九版
(2)組成①凡例:使用總說明,包括各種計量部門、符號、術語等的含義,及其在使用時的有關規定②正文:主要內容,藥物和製劑③附錄:檢驗方法、製劑通則、藥材炮製通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙④索引:設有中文、漢語拚音、拉丁名和拉丁學名索引3.國外藥典
《美國藥典》(U.S.P)
《英國藥典》(B.P)
《日本藥局方》(J.P)
《歐洲藥典》(E.P)
《國際藥典》(Ph.Int):僅供參考,對各國藥品無法律的約束力。
部(局)頒標準
部(局)頒藥品標準:對同一時期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品,由藥典委員會編輯經國家藥品監管部門批準後執行的藥品標準。
部(局)頒藥品標準的作用與《中國藥典》相似,同樣具有法律約束力,可作為藥品生產、檢驗、供應、使用、監管等部門控制、檢驗藥品質量的法定依據。
國家註冊標準——國家衛生部或食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準,生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
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