每日最新頭條.有趣資訊

藥監局督導藥品監管 藥企實踐推動發展

  7月初,華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估過程中,檢測出微量基因毒性雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA),引發公眾關注。當即,公司啟動停產停售,采取全面召回舉措。

    藥監局披露進展,陳述雜質事件實情

  7月29日晚,國家藥監局新聞發言人就華海藥業纈沙坦原料藥事件情況進行了新聞發布,同時,華海藥業也就該事件進行了相關公告說明。據表述,相關原料藥在國內均已順利完成召回,國家藥監局對該事件進展以及該雜質的影響進行了官方確認和深度解析。

  據國家藥監局介紹,華海藥業目前已主動向社會披露了相關資訊,並於第一時間暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,且啟動了主動召回,目前已完成國內所有原料藥召回工作。同時,針對市場恐懼的“致癌”影響問題,藥監局也表示,經限定值研判和風險排查,除僅被涉及的5家生產出廠的製劑企業產品存在超限值外,其他國內在產生產企業的產品均低於限值或未檢出超標,不在被召回之列。同時,提醒民眾不要擅自停藥。

  目前該雜質的影響已得到有效控制,市場的過度恐慌也得到大幅緩解。

  中國工程院李松院士對此現象坦言,公眾應該明確致癌性物質的分類,對於該雜質具有潛在基因毒性應有正確理解。按照標準分類,目前列入1類與人類相關的致癌物質的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種;列入2類有動物實驗證實,但對人類致癌尚具有不確定性的致癌物質的有油炸、縮水甘油、紅肉(攝入)等高達380種。據國家藥監局表示,目前,歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活這種物質普遍存在(例如醃製食品),實際上,此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險。但無論是華海藥業還是國家藥監局,基於對安全的考慮,立即采取停止銷售、召回等風險控制措施。

  中國藥學會製藥工程專業委員會副主任委員湯立達表示,藥品監管以及質檢標準在全球不同國家和地區都存在不斷優化和提升的過程。此次中國藥企以負責任的態度通過全球召回來降低公眾藥品安全隱患,是企業在技術進步、檢測能力提高背景下對未知雜質及藥品品質認知水準的深化,這一舉措實則為中國藥企在國內國際市場上進一步贏得了信譽和信任。

    督導合規經營,增強發展積極性

  而關於遭到公眾質疑的現行生產工藝,華海藥業此前表示,NDMA是按照現行注冊工藝生產過程中產生的意料之外的微量工藝雜質。原因是在特定的工藝中,溶劑降解產生的微量雜質與後一步試劑產生的副反應,此前行業的研究對此未有充分的認知,因此各國藥品監管部門亦未能製訂該雜質的控制限度標準。現行工藝經過相關國家藥品監管部門批準。而國家藥監局也確認上述原料藥現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)的認可,不存在違法違規生產行為。

  李松院士對此表示,從檢測、研究到認定意味著技術水準的提高、產品標準的提升,行業認知水準的伴隨性增長,也將推動相關生產工藝更專業、更標準以及技術的跨越性發展。在本次事件當中,中國藥企和監管部門承認現象、處理問題的知行合一是值得認可的。我們最終也看到中國國家藥監局、歐盟醫藥管理局、美國藥監局等國際監管機構通過本次事件,對該雜質制定了全新的質檢標準,另一方面,中國藥品從生產到監管也實現一定程度的意識革新,正在朝著國際化標準邁進,這對於中國藥企來說具有跨越性的發展意義。

  與此同時,李松院士認為,國家目前大力推動仿製藥一致性的評價,中國仿製藥也正在積極加速提質增效,與此相匹配的配套機制的健全,評級體系的完善,以及市場信心的增強是中國仿製藥一致性評價進入常態化和制度化,也是中國藥企的積極性進一步釋放的關鍵所在。

  中國藥學會製藥工程專業委員會副主任委員湯立達積極表示:當藥品面臨品質和製造等方面問題,有可能對患者構成風險,采取迅速行動提醒公眾,並幫助促進市場上移除產品,正是中國藥企在探索發展中需要堅持的堅定態度和果決行動。中國藥企應該接受來自市場、監管層等各方的督導,主動提升綜合能力和水準,增強發展積極性。

大眾網

責任編輯:張恆星 SF142

獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團