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滾蛋吧,流感君!羅氏又一款流感新葯在美獲批

今年年初,全球多個地區都在遭受流感襲擊。為了應對流感,在美國,止咳糖漿川貝枇杷膏突然走紅;在國內,抗流感藥物奧司他韋幾近脫銷。


實際上,流感常用「武器」奧司他韋早在1999年就已獲批上市。時隔近20年,終於又有一款新型「武器」成功獲批入庫!



當地時間10月24日,美國食品藥品管理局(FDA)發布公告稱,已批準一款新型流感藥物,用於治療12歲及以上人群急性、單純性流感。


這款藥物名為Xofluza,由羅氏和日本鹽野義合作開發。其實,早在今年2月,該藥物已在日本獲批上市。


流感,全稱流行性感冒,是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。此類病毒易變異,呈季節性流行,已成為全球關注的重要公共衛生問題。世衛組織最新數據顯示,在全球範圍內,每年流感約導致29-65萬人死亡。


與普通感冒不同之處在於,流感癥狀較重,表現為高熱、畏寒、全身肌肉酸疼、乏力等。大多數流感患者無併發症,可以自愈,但部分高危患者會出現肺炎等併發症,發展為重症流感,處理不當甚至會危及生命。


目前,市場上常用流感藥物大多屬於神經氨酸酶抑製劑,如奧司他韋。這種抑製劑有助於阻止流感病毒進一步在體內擴散,對甲型、乙型流感均有效


Xofluza工作原理則大不相同。該藥物可干擾流感病毒中一種蛋白質,叫做Cap依賴性核酸內切酶蛋白,有助於阻止病毒複製。因此,FDA局長斯科特·戈特利布評價這款葯為FDA近20年來批準的「首款新型流感藥物」


正因為這種機制,患者應在出現流感癥狀的48小時內服用該葯,越早效果越好。


不僅如此,在劑量方面,Xofluza則起到了「以一當十」的效果。單次劑量的Xofluza即可縮短流感持續時間,並緩解癥狀。而奧司他韋一個療程需每天服用2次,持續5天。


在臨床試驗中,Xofluza安全性和有效性得到了證實。研究發現,與安慰劑相比,Xofluza可以在更短的時間內緩解癥狀,癥狀持續時間顯著縮短。


研究人員計劃進行進一步試驗,以確定在阻斷流感傳染以及治療高風險患者方面,Xofluza療效是否優於達菲。


據悉,羅氏將在未來幾周內推出此款藥物。


需要注意的是,在流感癥狀出現後48小時內,進行抗病毒治療效果最佳。然而,此類抗病毒藥物只是抵禦流感的第二道防線,每年接種流感疫苗仍是保護自身免受流感侵害的主要手段。


「雖然FDA已批準了若乾治療流感的抗病毒藥物,但它們並不能代替每年的疫苗接種。」 斯科特·戈特利布表示。



隨著冬季到來,各個國家都在為即將來臨的流感季做好「應戰」準備,我國也不例外。


10月23日,國家衛健委發布《全國流行性感冒防控方案(試行)》,對今冬明春季節性流感防控工作做了安排,在疫情監測與研判、流感疫苗應用、重點場所疫情防控、暴發疫情處置、醫療救治工作五個方面進行具體部署。


其中,對於臨床診斷為重症流感的患者,應按照今年年初發布的《流行性感冒診療方案》,儘早給予抗流感病毒治療。


《流行性感冒診療方案》指出,高危人群若感染流感病毒,較易發展為重症病例,應盡量在發病48小時內給予抗病毒藥物治療。


高危人群主要包括兒童、老年人、孕婦、肥胖者以及慢性病等免疫力低下人群。


對此,官方推薦了3種化學藥物、13種中成藥以及一些中藥方劑。


3種化學藥物分別是奧司他韋、扎那米韋和帕拉米韋,均為神經氨酸酶抑製劑。


奧司他韋


奧司他韋於1999年在美獲批上市。2001年,奧司他韋由羅氏引入中國,商品名為達菲,為膠囊劑。


目前,有兩款奧司他韋國產仿製葯,分別是東陽光長江葯業的「可威」、中西三維葯業的「奧爾菲」。


其中,針對兒童抗流感市場,東陽光長江葯業推出獨有顆粒劑型。東陽光葯業半年報顯示,今年上半年可威銷售額達13.5億元,較去年同期增長143%,其中,顆粒劑銷售額為9.5億元。


扎那米韋


扎那米韋於1999年在美獲批上市。2009年,扎那米韋由葛蘭素史克引入中國,商品名為依樂韋,為吸入粉霧劑,可直接作用於呼吸道感染部位。


目前,僅有一款扎那米韋國產仿製葯,來自於先聲葯業,適用於成人及7歲以上青少年。


需要注意的是,不建議將吸入劑用於重症或有併發症的患者。


帕拉米韋


帕拉米韋由廣州南新製藥自主研發,2013年獲批上市,商品名為「力緯」。


區別於奧司他韋的口服和扎那米韋的吸入劑型,帕拉米韋為注射劑型,為口服、吸入困難患者帶來新治療選擇,主要在醫院使用。


目前臨床應用數據有限,應嚴密觀察不良反應。


對於金剛烷胺和金剛乙胺,這兩種離子通道M2阻滯劑僅對甲型流感病毒有效,且副作用較大。目前監測資料顯示甲型流感病毒對其耐葯,因此不建議使用。


疏風解表、清熱解毒類


金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、清開靈顆粒(口服液)、疏風解毒膠囊、銀翹解毒類、桑菊感冒類等。


兒童可選兒童抗感顆粒、小兒豉翹清熱顆粒等。


清熱解毒、宣肺止咳類


連花清瘟膠囊、銀黃類製劑、蓮花清熱類製劑等。


兒童可選小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)、小兒咳喘靈顆粒(口服液)、羚羊角粉沖服。


值得一提的是,早在2009年,以嶺葯業的連花清瘟膠囊就開展了治療甲型H1N1流感循證醫學研究。


結果表明,連花清瘟膠囊在抗病毒方面與達菲無差異;在緩解流感癥狀,特別是退熱和緩解咳嗽、頭痛、肌肉酸痛和乏力等癥狀方面甚至優於達菲;在價格方面,連花清瘟膠囊僅為達菲的八分之一。


正是基於這些研究成果,2016年,連花清瘟在美啟動FDA二期臨床試驗,這是我國第一個進入FDA臨床研究的抗流感中藥。


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