科倫葯業慢性乙型肝炎新葯KL060332膠囊獲國葯監局批準開展臨床試驗

四川科倫葯業股份有限公司7月26日午間公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新藥物KL060332膠囊獲得國家藥品監督管理局臨床試驗通知書。

公告截圖

公告顯示，KL060332膠囊是一款科倫葯業開發的具有自主知識產權的B肝病毒核衣殼組裝調節劑，有5mg，25mg，50mg, 200mg幾種規格。目前全球尚無相同作用機制藥物獲批上市。

據公告稱，該藥物作用機制明確，公司已擬用於慢性乙型肝炎的治療。

非臨床研究數據表明KL060332膠囊可高效、廣譜抑製各基因型B肝病毒增殖，併兼具良好的葯代動力學屬性和安全性，單葯或與已有的治療慢性乙型肝炎的藥物聯用有望提升慢性乙型肝炎臨床治療理想終點達標率。

而科倫葯業表示，公司將按照國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書的要求，組織實施KL060332膠囊的臨床試驗。

目前已公布的全球在研B肝病毒核衣殼組裝調節劑眾多，代表性的有Morphothiadin (GLS4)、JNJ 56136379、JNJ-0440、ABI-H0731、AB-423、AB-506、ABI-H2158、RG7907、QL-007、GLP-26、EP-027367、QL-0A6a、CB-HBV-001。其中Morphothiadin (GLS4)和ABI-H0731已經進入2期臨床階段，其他多數處於1期臨床階段和臨床前階段。

此外，公告還表示科倫葯業公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 已向美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）提交抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）「注射用 SKB264」開展藥物臨床試驗的申請並獲受理。

新藥品注射用 SKB264是繼HER-2 ADC「注射用A166」後科倫葯業公司第二個在FDA申報臨床的創新ADC藥物。注射用SKB264是靶向腫瘤細胞高表達抗原的ADC藥物，其偶聯方式和毒素小分子具有自主知識產權，擬用於惡性腫瘤治療。

非臨床研究數據表明注射用SKB264通過新型偶聯方式達到毒素荷載高，較傳統馬來醯亞胺-半胱氨酸的偶聯方式更穩定，且工藝穩定可控、易於放大，產品批間一致性好。在靶點陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌等動物腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無該靶點的藥物上市。