依生生物免疫抗癌藥物「依維卡」獲得國家葯監局批準開展臨床試驗

美通社消息，依生生物製藥有限公司於6月27日宣布，該公司近日收到中國國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家葯監局」）核準簽發的免疫抗癌藥物「依維卡TM」（YS-ON-001）的《臨床試驗通知書》，同意開展治療晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的臨床試驗。此前，該產品已經獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的治療肝癌和胰腺癌的孤兒葯資質，同時在新加坡獲得臨床試驗批件，目前正在新加坡進行臨床試驗研究，並率先獲得柬埔寨衛生部的產品生產文號，產品商標為 YivykaTM（「依維卡TM」）。

依生生物董事長兼皮卡項目負責人張譯先生說：「免疫抗癌藥物『依維卡TM 』（YS-ON-001）是依生生物依靠獨有的皮卡免疫技術平台研發的創新類免疫大分子藥物，屬一類治療用生物製品，這也是皮卡免疫技術平台推出的第三個進入臨床開發階段的大分子免疫生物製品。我們計劃在多個國家同步開發該產品，推動其全球開發和轉化落地，力爭早日惠及全球的癌症患者。皮卡技術平台和產品自2013年以來三次被國家衛生計生委等部委列為「國家重大新葯創製項目」，並獲得專項資金支持。該產品具有獨特的免疫抗腫瘤機制，能夠在削弱腫瘤微環境免疫抑製作用的同時，提升浸潤性淋巴細胞和自然殺傷細胞對腫瘤細胞的殺傷功能，誘導機體免疫反應，產生遠端抑製腫瘤生長的療效，因此在抗實體瘤方面具有誘人的廣譜性。該產品可用於肌肉，皮下或者瘤內局部注射治療，作為單獨或者聯合治療腫瘤的免疫藥物選項。」

依生生物總裁兼首席執行官邵輝博士說：「自2018年7月『依維卡TM』在柬埔寨正式上市以來，已有多個國家的癌症患者前往購葯治療，該產品的上市為癌症患者提供了新的治療選擇。而今，『依維卡TM』（YS-ON-001）獲得了中國的臨床批件，再次展示依生生物勇於推動免疫技術商業化應用的能力和擔當，我們將儘快開啟該項目在中國的臨床研究，並進一步擴展新型免疫類藥物和疫苗的產品線，解除病痛，造福人類！」

關於免疫抗癌藥物「依維卡TM」（YS-ON-001）

免疫抗癌藥物「依維卡TM」（YS-ON-001）是依生生物獨立開發的具有免疫調節功能的生物大分子藥物，為皮卡免疫調節劑和蛋白的組合物，具有改進腫瘤內環境，促進抗腫瘤免疫反應和降低免疫系統的免疫抑製的雙重功能。該產品可以提升CD4+和CD+8的T細胞免疫反應，增強自然殺傷細胞（NK細胞）和自然殺傷T細胞（NKT細胞）的活性，同時該產品具有降低調節性T細胞（Treg 細胞）和髓源抑製細胞（myeloid-derived suppressor cells）的活性等特點。

該產品可用於肌肉，皮下或者瘤內局部注射治療，在臨床前研究中發現該產品對肝癌，乳腺癌，肺癌，結腸直腸癌，攝護腺癌等多種實體瘤具有較強的治療效果。目前該產品已經獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的治療肝癌和胰腺癌的孤兒葯資質。該產品率先獲得柬埔寨衛生部的產品文號，產品商標為 YivykaTM（「依維卡TM」）。

關於依生生物製藥有限公司

依生生物製藥有限公司是一家擁有綜合商業化平台的國際型生物製藥公司，專註於創新類抗腫瘤和抗病毒感染生物製藥的早期研究，臨床開發，大規模生產和商業化經營。公司獨立研發的皮卡免疫技術平台基於TLR3，RIG-1和MDA5多通路的調節機制具有廣闊的應用前景。公司目前有兩個產品文號，產品線包括創新型免疫抗癌藥物，抗狂犬病病毒，抗B肝病毒和其他抗病毒類生物製品。公司總部位於中國北京，在中國、美國、新加坡和柬埔寨擁有約640名員工。

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