複星醫藥旗下生物類似藥子公司複宏漢霖取得藥品GMP證書

中國網財經3月15日訊(記者 穆旦)3月14日晚間，複星醫藥(SH：600196，HK：02196)宣布，公司控股子公司上海複宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱“複宏漢霖”)收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》，認證範圍為治療用生物製品[利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)](D樓生產廠房500L原液生產北線和製劑生產線)；有效期至2024年3月12日；證書編號為SH20190016。

據悉，此次認證累計投入費用人民幣約7,453萬元(未經審計)，此次獲得《藥品GMP證書》系漢霖製藥的D樓生產廠房原液生產北線和製劑生產線首次通過認證。截至該證書取得，利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)已具備正式開展商業化生產的資質。

此前，國家藥監局於今年2月25日晚間對外發布首個國產生物類似藥獲批上市的公告。複宏漢霖旗下利妥昔單抗注射液(HLX01)率先拿到上市批文，用於治療非霍奇金淋巴瘤，這也意味著國產生物類似藥實現“零突破”。

從2011年HLX01首次申報臨床實驗起算，複宏漢霖在利妥昔單抗注射液的賽道上已經長跑了8年。根據複星醫藥此前披露的信息，該品種的研發成本高達3億元。

公開資料顯示，利妥昔單抗是一種最先由羅氏開發的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，1997年首次在美國獲得上市批準，次年獲得歐洲批準，其適應症集中在非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等血液腫瘤疾病領域和類風濕關節炎等風濕免疫疾病領域。

2017年，利妥昔單抗幫助羅氏拿下全球73.88億瑞士法郎的銷售額，其中，美國市場收入約為41.33億瑞士法郎，佔比為55.94%。2018年，利妥昔單抗在美國的專利保護到期，同年11月，Celltrion、Teva聯合開發的Truxima成為美國首個獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥，作為單一療法、組合療法的一部分或者維持療法用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。

2000年4月，羅氏的利妥昔單抗進入中國市場。與此同時，包括三生國健、複宏漢霖、信達生物、海正藥業、正大天晴、華蘭生物、麗珠單抗在內的數十家明星企業，也先後開始了國產利妥昔單抗生物類似藥的研發。

( 編輯：段思琦 )