國內首個生物類似葯獲批上市 主要用於治療非霍奇金淋巴瘤

北京青年報記者從國家葯監局獲悉，2月22日，國家藥品監督管理局批準上海復宏漢霖生物製藥有限公司研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市註冊申請。該葯是國內獲批的首個生物類似葯，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。

生物類似葯是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準註冊的參照葯具有相似性的治療用生物製品。生物類似葯上市有助於提高生物葯的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。為促進我國生物製藥產業的健康、有序發展，國家葯監局及時組織藥品審評中心等技術部門，在借鑒世界衛生組織和國內外相關指導原則及國際生物類似葯成功研發案例的基礎上，結合我國生物葯研發的實際情況和具體國情，在2015年2月製訂發布了《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》。目前我國已成為生物類似葯在研數量最多的國家，先後有近200餘個生物類似葯臨床試驗申請獲得批準，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗並提交了上市註冊申請。

利妥昔單抗是由Genentech公司原研並由FDA批準的第一個用於治療癌症的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照葯、按照生物類似葯途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家重大新葯創製科技重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數據支持並提交了上市註冊申請。為更好地滿足臨床需求，國家葯監局按照中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）「支持生物類似葯、具有臨床價值的葯械組合產品的仿製」要求，將本品納入優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產現場檢查和檢驗工作，加快了本品上市速度。2月22日，國家葯監局正式批準本品生產上市。

淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源於淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，並伴有全身癥狀等。本病可發生於任何年齡人群，是一組非常複雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所佔比例遠高於霍奇金淋巴瘤。此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用於治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：（1）複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；（2）先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。

近年來，國家葯監局認真落實國務院關於「加快境內外抗癌新葯註冊審批，滿足患者急需」的要求，以保護和促進公眾健康為目標，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批準了18個抗癌新葯上市。下一步，國家葯監局將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實境外新葯上市的系列政策措施，同時加快大陸抗癌新葯註冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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癌症患者福音！大陸抗癌新葯獲批上市 緩解率達80.4％

近日，由國家「重大新葯創製」科技專項支持的抗癌新葯達伯舒在國家藥品監督管理局獲批後，經過兩個月的生產將正式上市，為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。

抗癌新葯達伯舒採用創新的癌症治療方法

與手術治療、放射治療和化療不同，達伯舒採用的是一種創新的癌症治療方法——腫瘤免疫療法，又稱「生物療法」。與傳統腫瘤治療手段聚焦腫瘤病灶本身不同，它的作用機制是通過增強自身免疫系統的力量去對抗腫瘤，利用藥物來改善或恢復身體免疫系統的功能，幫助免疫細胞偵測並對抗異常的癌細胞。

新葯緩解率高達80.4% 價格明顯低於同類進口葯

複發難治霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，多發於20歲至40歲的年輕人，目前缺乏有效的治療方法。研究顯示，採用達伯舒免疫治療複發難治霍奇金淋巴瘤的緩解率高達80.4%，其療效和安全性與同類進口藥物相當，價格將明顯低於同類進口葯，為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式，這一成果在權威醫學期刊《柳葉刀血液病學》以封面文章的形式刊發。

新葯主打淋巴瘤 肺癌、肝癌、胃癌等初步看到療效

中國抗癌協會腫瘤生物治療專業委員會委員俞德超介紹，該新葯在中國目前主要是主打淋巴瘤，這是國家批準的適應症，同時研究團隊還在做很多別的適應症的臨床研究，現在初步看到療效的包括肺癌、肝癌、胃癌等等，都在做臨床三期註冊試驗。同時這個葯具有全球知識產權，所以不單是在中國上市，在全球包括美國現在也在做臨床研究。

2018年共有9個1類新葯通過上市審批

按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》，我國於2008年啟動實施了「重大新葯創製」科技重大專項。專項啟動以來，共產出38個1類新葯，初步建成以各類創新技術平台為主體的創新體系，在保障和改善民生、促進產業發展、支撐服務醫改等方面發揮了重要作用。

國家衛生健康委員會科教司司長楊青表示，在新藥專項的支持下，我國生物葯創新能力持續增強。2018年新藥專項厚積薄發，共有9個1類新葯通過上市審批。

來源：北晚新視覺綜合 北京青年報 央視新聞

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