利妥昔單抗漢利康上市！首個生物類似葯誕生，非霍奇金淋巴瘤首選

2月22日，國家藥品監督管理局批準上海復宏漢霖生物製藥有限公司研製的利妥昔單抗注射液漢利康上市註冊申請。

①複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤；

②先前未經治療的CD20陽性Ⅲ～Ⅳ期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；

③CD20陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的治療。

我國淋巴瘤的發病率約為5.94/10萬，其中非霍奇金淋巴瘤約佔所有淋巴瘤病例的90%，且發病率逐年升高。

非霍奇金淋巴瘤的病理類型繁雜，治療方式多樣，但利妥昔單抗聯合化療（免疫化療）已成為國內外治療非霍奇金淋巴瘤的首選標準方案。

原研葯利妥昔單抗（Rituximab，中文商品名：美羅華），是由羅氏（基因泰克）開發的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，於1997年首次在美國獲得批準，2000年，美羅華正式進入中國市場，適應症集中在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病等血液腫瘤疾病領域。

2017年，原研葯利妥昔單抗通過談判進入醫保目錄，價格砍去一半，500mg/50ml/瓶的規格從16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小規格也降到2418元。

國內定價為1648元/瓶。長期以來國內在生物類似藥方面處於空白狀態，CD20陽性NHL（非霍奇金淋巴瘤）患者僅有少數國外原研藥物可使用。而且由於藥物經濟學和藥物可及性的因素，很多患者在一線治療時並不能獲得原研利妥昔單抗的治療。

打破了這一僵局，不僅將使更多的中國患者能夠獲得該藥物的治療，提高藥物的可及性；而且能使更多的CD20陽性DLBCL（瀰漫大B細胞淋巴瘤）患者在初治時就獲得利妥昔單抗的規範治療，最大化患者的生存獲益。

漢利康在臨床研究過程中展現了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒有臨床統計學上的差異。石遠凱教授表示認為，漢利康的上市，為中國淋巴瘤患者特別是非霍奇金淋巴瘤患者的治療帶來了新的治療選擇。