呋喹替尼膠囊中國上市，突破晚期結直腸癌治療困境

禮來中國在 11 月 25 日舉行的愛優特

呋喹替尼膠囊於 9 月 4 日獲得國家藥品監督管理局批準，用於治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子 (VEGF）治療、抗表皮生長因子受體 ( EGFR）治療 (RAS 野生型）的轉移性結直腸癌 (mCRC）患者。

圖2. 王軼喆博士

禮來中國高級副總裁、跨生化產品事業部及抗腫瘤產品事業部負責人王軼喆博士表示：「我相信呋喹替尼膠囊的上市，能夠為晚期結直腸癌患者提供全新的治療選擇，幫助他們獲得臨床獲益，提升生活品質。同時，禮來也將持續探索更多元化的創新醫療服務模式，和社會各界協力推動以患者為中心的治療方式，改善腫瘤患者的治療現狀 。」

「許多結直腸癌患者在二線治療失敗後，體能狀況都較好，生存慾望也很強烈。但由於國內目前三線的治療方案有限，留給患者的選擇餘地不多。」 同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示。「呋喹替尼經 FRESCO 研究結果證實，能顯著延長患者總生存期至 9.3 個月，有望成為晚期結直腸癌三線治療的標準治療方案，為轉移性結直腸癌患者帶來新的希望。」

FRESCO 研究是一項主要評估呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的療效和安全性的臨床研究，也是首個全文刊登在國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜誌》的中國抗腫瘤新葯臨床研究。「FRESCO 研究能夠登上《美國醫學會雜誌》，標誌著我國腫瘤學臨床研究品質和水準獲得了國際認可。」 解放軍八一醫院副院長、全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，「FRESCO 研究表明，呋喹替尼能明顯延長總生存期，且無疾病進展生存期、疾病控制率和客觀有效率等也有顯著差異，安全性良好。」

除了已經在中國獲批的轉移性結直腸癌適應症，呋喹替尼膠囊聯合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管結合部腺癌為適應症的關鍵性 III 期臨床研究，目前也正在中國開展。

隨著近年來國家藥品監督管理局推出了一系列加快審評審批創新藥物的改革舉措，抗腫瘤創新藥物進入中國市場的步伐已逐步加快。呋喹替尼膠囊從去年 9 月進入國家食品藥品監督管理局擬優先審批品種公示名單以來，僅僅約 12 個月便成為中國首個獲批上市的自主研發抗結直腸癌新葯。「呋喹替尼膠囊的快速獲批上市，是惠及廣大結直腸癌患者的萬裡長征第一步。如何進一步提升藥物可及性，降低患者的自付，是之後禮來需要攜手社會各界共同努力的方向。未來我們還將繼續和患者組織合作，積極做好疾病教育工作，提升大眾對腫瘤疾病的認知，給到患者全方位的關愛。」王軼喆博士表示。

圖4. 上市會合影 賀雋先生、李進教授、王軼喆博士

發布會上，禮來介紹了即將上線的「為愛而行」愛優特?（呋喹替尼膠囊）患者關愛項目平台（CSP）。該平台是由禮來中國主導，攜手多方資源，為使用愛優特?（呋喹替尼膠囊）的晚期結直腸癌患者打造的全方位一站式用藥服務平台。通過向患者提供便捷購葯、贈葯申請、用藥顧問、患者活動等服務，幫助患者增強治療信心，提升生活品質。

據了解，昨日上市會後幾個小時內，浙江大學醫學院附屬第二醫院腫瘤內科副主任袁瑛教授已經開出首批處方。袁主任表示：「呋喹替尼膠囊是中國原研的抗結直腸癌新葯，為晚期結直腸癌患者提供了全新的治療選擇，希望未來可以造福全球，提高更多患者的生活品質。」

圖5. 浙江大學醫學院附屬第二醫院 袁瑛教授

作為全球抗腫瘤領域的長官者之一，禮來已深耕抗腫瘤領域半個多世紀。在中國，禮來積極踐行「外向型協作研發戰略」，致力於將自主研發與外部協作研發相結合，與國內優秀葯企和研究機構密切合作，以更加有效的方式，推進腫瘤領域創新藥物的開發和上市。

「此次呋喹替尼膠囊的上市，是禮來『外向型』研發戰略的成功案例，期間也離不開我們合作夥伴和記黃埔醫藥的大力支持。禮來是最早和本土創新生物醫藥公司合作開展臨床研發項目的跨國製藥企業之一。未來，我們將繼續攜手社會各界，探索更多抗腫瘤領域的創新藥物，共同推動中國抗癌事業的進步，助力「健康中國」建設。」王軼喆博士表示。

圖5. 賀雋先生

和記黃埔醫藥母公司和黃中國醫藥科技有限公司執行董事及首席執行官賀雋先生（Christian Hogg）表示：「呋喹替尼膠囊的上市意味著中國自主研發的抗結直腸癌藥物迎來實質性成果，踏上了商業化的新征程。和記黃埔醫藥和禮來將發揮各自的優勢，協力共進，精誠合作，造福更多中國患者。」

編輯：孔宇森

參考文獻

[1]. 《中國結直腸癌診療規範（2017 版）》

[2]. W. Chen, R. Zheng et al, CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. Cancer Statistics in China, 2015. doi:10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.