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【國內葯訊】大腸癌治療藥物呋喹替尼獲批上市

呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新葯,是由中國本土企業自主研製的、具有完全知識產權的新型靶向抗腫瘤藥物。

2018年9月5日,國家藥品監督管理局發布公告稱,批準轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優特)上市,用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。值得一提的是,呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新葯,是由中國本土企業自主研製的、具有完全知識產權的新型靶向抗腫瘤藥物。

呋喹替尼(Fruquintinib, HMPL-013)是由和記黃埔醫藥(上海)有限公司(下稱和黃醫藥,Chi-Med)自主研發的靶向治療癌症藥物,是一個喹唑啉類小分子血管生成抑製劑,主要作用靶點是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通過抑製血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下遊信號轉導,抑製血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成,從而抑製腫瘤新生血管的形成,最終發揮腫瘤生長抑製效應。

晚期結腸癌是全球常見高發的惡性腫瘤。有統計數據表明,每年新發的患者約為136萬,病死近70萬,是全人類面臨的一項巨大挑戰。在我國,每年新發病例為37.6萬,並且持續增長,約有50%的病例最終可以發展成為轉移性的或者晚期結直腸癌(mCRC)。

和記黃埔曾在2017年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會及今年6月《JAMA》雜誌上發表了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國內多中心呋喹替尼治療晚期結直腸癌的Ⅲ期研究。其中416例既往接受過2輪以上系統性化療的中國轉移性結直腸癌患者按2:1比例分組,分別接受呋喹替尼和安慰劑治療,主要研究終點為總生存期(OS),次要研究終點為無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性評價。

結果顯示,呋喹替尼組和對照組中位OS分別為9.30個月和6.57個月,中位PFS分別為3.7個月和1.8個月。最常見的3~4級不良反應為高血壓(21.2%)、手足皮膚反應(10.8%)、蛋白尿(3.2%)和腹瀉(2.9%)。

除了結直腸癌,呋喹替尼用於治療其他類型腫瘤如胃癌、非小細胞肺癌(NSCLC)以及實體惡性腫瘤的臨床試驗也正在開展。一項包含了520例非小細胞肺癌患者的關鍵Ⅲ期臨床試驗旨在驗證呋喹替尼治療NSCLC的療效;將呋喹替尼與吉非替尼聯合用於一線治療晚期或轉移性NSCLC的Ⅱ期臨床研究也正在開展;一項關鍵Ⅲ期臨床試驗正在超過500例晚期胃癌或胃食管交界部(GEJ)腺癌患者中驗證呋喹替尼與紫杉醇聯合治療的效果。

不僅在中國,和黃醫藥也正在將呋喹替尼向全球布局。2017年12月,和黃醫藥在美國啟動了Fruquintinib的Ⅰ期橋接臨床試驗(bridging clinical trial),這是一項多中心、開放標籤的Ⅰ期臨床研究,評估Fruquintinib在美國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和葯代動力學。

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