國家藥監局：18歲以下青少年兒童禁用含可待因感冒藥

繼6月27日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《關於征求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》，擬決定將含阿片類成分的用於感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用於18歲以上成人、禁用於18歲以下兒童和青少年。剛剛就在9月6日，國家藥監局正式發布通知：對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂。

依照要求，在【禁忌症】一欄中，中相關內容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”；另外，在【兒童用藥】一欄中，相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

這意味著，含可待因成分的感冒藥物將被徹底踢出“兒童用藥”領域。據公開資料，國內目前含可待因的藥品批準文號共有45個，其中部分產品在臨床治療及自我藥療中應用廣泛，此番CDE發出通知，或將對相關藥物的市場表現產生較大影響。

目前，含可待因的藥品共有40多個批準文號，其文號擁有者中不乏國藥集團、珠海聯邦、東北製藥集團等大型企業以及澳美製藥廠等外資藥企。儘管此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格的管制，但複方磷酸可待因口服溶液用於無痰乾咳以及劇烈、頻繁的咳嗽，也國內銷量比較大的藥品之一。

據南都記者了解，包括廣東在內，國內此前多地曾爆出過有中小學生濫用‘止咳藥水’成癮的現象，監管部門亦開始整治‘止咳藥水’濫用。

據悉，如青少年兒童濫用，特別是長期大量連續服用含可待因成分的“止咳水”，就會產生明顯的毒副作用，也會對腎髒、肝髒等髒器造成損害，使之功能減退，且很容易成癮，而一旦成癮戒斷難度較大。

事實上，含可待因類藥品的安全性問題一直備受爭議，國內和國際藥品監管部門也曾多次發出“警告”。

2017年1月，原國家食藥監管總局（CFDA）對含可待因藥品說明書提出了具體修訂要求：（1）在“禁忌症”項下增加“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”等內容；（2）在“兒童用藥”項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品”。

而早在2011年3月，世界衛生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性，將其從基本藥物名單裡面刪除。

2013年2月，美國FDA於對可待因添加“黑框警告”：禁止給扁桃體等手術術後兒童使用含可待因藥物來止痛，因為有致死風險。同時FDA要求，所有含可待因的藥物，都必須在外包裝上標注黑框說明——扁桃體或扁桃腺切除術後兒童禁用。

2015年4月，歐盟藥物監督管理局(EMA)規定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

此外，澳聯邦政府也已於今年一月針對非處方可待因藥品頒布一條法令，以遏製可待因成癮，濫用和過量服用。

采寫：南都記者 馬建忠