國家食葯監局：這類感冒藥18歲以下兒童禁用！

此次公告出來會有什麼影響？

近日，國家食葯監局（CFDA）發布了《關於含可待因感冒藥說明》的公告（2018年第63號），其中關於兒童用藥的內容引起了家長們的關注，即：

為進一步保障公眾用藥安全，CFDA決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌症】、【兒童用藥】項進行修訂，要求相關藥品生產企業依據《藥品註冊管理辦法》的有關規定，於2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案，對含可待因感冒藥的藥品說明書進行修訂，在「禁忌症」及「兒童用藥」一欄中，相關內容必須修訂為「18歲以下青少年兒童禁用」。

這一修訂最大的變化，就是把該兩項內容的標註年齡從「12歲以下兒童禁用改為「18歲以下青少年兒童禁用」。

圖片來源：CFDA

一個簡單的數字，牽起了家長、醫生的思慮。

作為一名長期工作在臨床一線的兒科醫生，看到微信朋友圈、網路媒體以及就診患者的格外詢問，我感到非常欣慰，因為對孩子的關心、仁愛，對兒科的支持、尊重，是我們這個社會向更成熟、更文明發展的重要標誌。

這些顧問的問題歸納一下，大致分為三個方面：

1.這個公告對兒科臨床工作有影響嗎？是否要大幅度改變兒科用藥的規程？

2.現在兒科用藥譜系相對緊張，公告執行後會不會導致很多兒科用藥下架，由此加重兒科看病難、看病貴，兒科發展更加困難的局面？

3.之前用過「含可待因感冒藥」的兒童，需不需要採取補救措施，醫院、兒科醫生是否面臨新的麻煩？

以上三個問題，好像非常難以做出滿意的回答，特別是展開來看，每一個問題都是牽涉千百萬家長、兒科醫療體系、大眾健康幸福的大問題，坐而論道，將越論越亂。而實際上，政府頒布這樣的規定、意見，也是水到渠成，順應科學要求的惠民之舉！

首先，含有可待因成份的藥物，早已經退出了兒科臨床應用，醫院藥房甚至沒有含可待因成份的兒童葯，醫生的日常臨床工作中也開不出含可待因成份的感冒藥。醫院藥房自從10年前聯邦止咳露被禁用後，就沒有再出現過含可待因成份的兒童感冒咳嗽類葯。

其次，大家所關注的兒科缺醫少葯問題，其實最缺的是「醫」！葯雖有短缺，但恰恰不缺止咳藥。因此，公告執行後不會導致兒科用藥治病更加困難，相反，會更加有利於醫生、家長更好地對待孩子，更有利於社會整體上為孩子的健康保駕護航。

因為在現實中，經常見到很多家長自行給小朋友購買的感冒止咳類葯，有一些還是價格不菲的海外產品，有部分產品中是含有可待因成份的！對此，兒科醫生也會反覆告訴家長注意，雖然止咳效果好、口味也好，但不能給孩子用。大多數家長會遵醫生的醫囑，但也有家長不是那麼相信醫生的。而現在有了這個公告，大眾對兒童禁用「含可待因感冒藥」的知曉度肯定會大大提高，會更有利於兒科的各項工作。

再次，因為醫院藥房開不出此類葯，之前用過「含可待因感冒藥」的兒童家長大多數是自行購買的。當然，如果真的是某些醫生在不了解情況時，推薦家長到其他地方購買了此類藥物，比如，海外代購啊之類，孩子服用了此類藥物，也大可不必驚慌。可待因主要的危害是成癮性，就是小朋友依賴這個葯了，及早停用即可降低成癮性。當然，醫院也會對此種問題提出適合的應對方案，盡量減低對孩子的損害程度。

最後，兒童健康關乎國計民生，意義重大。在瀏覽查看各種評論、留言的同時，我也不斷為一些負面的評論或者情緒所牽引。誠然，兒科醫生責任大、風險大，再加上兒科醫生工作難度大、醫療糾紛多、醫患信任度低、離職流失率高等現象，導致兒科發展處於困難局面。但從醫者良心、大眾利益的角度，我們的社會永遠不乏理性的聲音和厚重的堅守。

因此，國家頒布的關於兒科的每一項政策，我們都需要認真解讀，從中感受到公共服務的引導功能和支持力量，體會文明發展的堅實腳步和成長脈搏！

兒童用藥特點

生長髮育中的小兒，由於解剖、生理、病理及病理生理學的不同，疾病的發生、發展及恢復都具有年齡特點。各器官功能發育尚不夠成熟健全，對藥物的毒副作用較成年人更為敏感。小兒疾病多變，選擇藥物須慎重、確切，更要求劑量恰當。

因此，充分了解小兒藥物治療特點的兒科醫生用藥都很謹慎，很重視掌握藥物性能、作用機制、毒副作用、適應證和禁忌證，以及精確的劑量計算和適當的用藥方法。

咳嗽是機體為了清除呼吸道物的保護性反應，若不太影響影響孩子的吃喝拉撒睡及生長髮育好，特別是嬰幼兒，一般不用鎮咳葯。兒科診療的重點是在明確病因、評估病情的基礎上保障孩子的安全，儘可能避免醫療創傷，包括藥物的副作用。

之前CFDA是已經禁止12歲以下青少年兒童使用含有可待因的感冒藥，重點是用於感冒咳嗽類的藥物，大部分醫院為了安全考慮，已經把此類藥物剔除了兒科藥物目錄，因為兒科接診的大部分兒童是12歲以下。因此，近日CFDA新發布「18歲以下青少年兒童禁用含可待因感冒藥」的公告對大部分醫院的兒科臨床工作沒有不利影響。

含有可待因的感冒藥

可待因，又名甲基嗎啡、磷酸甲基嗎啡、磷酸可待因，是一種存在於罌粟中的生物鹼，可從植物中提取，也可化學合成。

可待因的藥物作用機制屬於中樞類神經抑製藥，通過抑製咳嗽、疼痛中樞的神經反射達到止咳止痛減輕患者痛苦感覺的作用，是臨床治療中的一種經典的鎮咳葯。

隨著臨床的廣泛應用，可待因不良反應逐漸引起了廣泛的關注。根據美國FDA不良事件報告系統的數據，在1969年到2015年，全球範圍內使用含可待因藥品的18歲以下患者中，共確認64例呼吸抑製病例，其中50例為12歲以下兒童，共有24例死亡，其中21例為12歲以下兒童。這是之前CFDA禁止12歲以下青少年兒童使用含有可待因的感冒藥的重要依據。美國兒科學會也在2016年10月停止將可待因用於兒童。

另外，可待因還具有一定的成癮性，若使用過度則有可能存在藥物成癮的後果。近年來，有報導部分青少年喝含有可待因的感冒止咳類藥物成癮。本次葯CFDA修訂含可待因感冒藥物的使用說明書，一個重要目的應該是阻止此類藥物變成危害青少年的「隱形毒品」。

目前，雖然醫院兒科臨床用藥目錄中沒有含有可待因的感冒藥。但是，據CFDA資料庫顯示，國內目前含可待因的藥品批準文號共有45個，其中部分產品在臨床治療及自我葯療中應用廣泛，國葯集團、珠海聯邦、東北製藥集團等大型企業以及澳美製藥廠等外資葯企都有生產含可待因的藥物（見附表）。

提請家長朋友們在自行購買止咳藥時，注意查看藥品使用說明書，為了兒童健康，避免無意間用了兒童禁用藥。另外還要注意，一些標註了罌粟殼、復方樟腦酊等成分的藥品也含有可待因、嗎啡的類似成分，也要避免使用。

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