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歐盟委員會批準Dupixent用於中重度特應性皮炎的青少年≥12歲患者

近日,法國製藥巨頭Sanofi與合作夥伴Regeneron公司聯合宣布,歐盟委員會已經批準抗炎葯Dupixent(dupilumab),用於適合系統療法的中重度特應性皮炎的青少年(12~17歲)患者。

值得一提的是,Dupixent是歐盟委員會批準的針對中重度特應性皮炎青少年患者的首個生物製劑。

Dupixent獲得歐盟委員會的批準是基於LIBERTY AD項目的臨床數據,該項目包括一項關鍵性III期研究和一項開放標籤的擴展研究,這些研究評估了Dupixent在於病情不受控制的中重度特應性皮炎青少年患者中的療效和安全性。

用藥16周的關鍵性研究數據包括:

與安慰劑相比,Dupixent受試者的疾病程度和嚴重程度改善至少75%的患者超過安慰劑組5倍

與安慰劑相比,Dupixent受試者的皮膚清晰或幾乎清晰超過安慰劑組患者10倍以上

與安慰劑相比,Dupixent受試者的基線皮膚炎症EASI評分平均改善66%,而安慰劑組為24%;

與安慰劑組相比,Dupixent受試者的瘙癢次數顯著減少7倍以上;

與安慰劑組相比,Dupixent受試者的健康相關的生活質量顯著提高3倍以上;

與安慰劑組相比,Dupixent受試者的疾病嚴重程度顯著改善6倍以上。

總之,Dupixent能夠顯著改善疾病的範圍和嚴重程度,增加皮膚清除率和改善瘙癢強度,提高患者的睡眠和健康相關的生活質量

在安全性上,來自開放標籤擴展試驗的數據顯示,Dupixent在第16周的臨床益處持續到第52周,其在青少年研究數據與成人研究的安全性類似

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體,特異性抑製兩種炎症因子白細胞介素IL-4和IL-13的過度激活信號,而這兩種炎症因子是特應性皮炎、哮喘和嗜酸細胞性食管炎等關鍵的驅動因素。

Dupixent根據體重可分為兩種劑量(200mg和300mg),給葯途徑為皮下注射,並在初始劑量(初始劑量加倍)後每隔一周給葯一次,患者可以在醫療專業人員的培訓後通過自我管理在診所或家中自行注射。

2019年6月,FDA批準Dupixent擴展了適應症,可以與其他藥物聯合治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎的成人患者。

至此,在美國該葯現在被批準用於治療3種2型炎症導致的疾病,包括中度至重度的特應性皮炎(≥12歲),中度至重度的哮喘(≥12歲)和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎的成人患者。

特應性皮炎是一種以皮膚乾燥瘙癢和皮疹為特點的慢性皮膚炎症,病因目前尚不完全清楚,典型表現為劇烈瘙癢、明顯濕疹樣變和皮膚乾燥,疾病持續時間很長,部分患者延續終生髮病,嚴重影響患者的生活和睡眠質量。

「中重度特應性皮炎控制不當會對青少年患者的生活產生持久影響,炎症誘發的身體和心理癥狀會限制他們參與同齡人的活動,包括學習,運動和愛好,並且會給家庭成員帶來沉重的負擔」Sanofi研究與開發部主任John Reed博士講到,「從我們的第3階段試驗中,就可以看到Dupixent可顯著減少瘙癢,幫助清除皮膚癥狀,並改善青少年在生命關鍵時期的健康相關生活質量。」

參考資料:

1.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2019/2019-08-06-07-00-00


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