賽諾菲抗過敏葯在美擴大適應症 鼻竇炎迎來首個生物製劑療法

抗過敏藥物Dupixent斬獲新適應症！

當地時間6月26日，美國FDA發布公告稱，賽諾菲和再生元合作開發的Dupixent獲批擴大適應症，用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。

值得注意的是，Dupixent是第一款被FDA批準的用於控制不佳的CRSwNP生物製劑療法。

CRSwNP是一種慢性2型過敏性炎症，因之產生的鼻息肉可堵塞鼻竇及鼻腔，引發嚴重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛和壓迫，以及嗅覺和味覺損害等癥狀。

此外，這一疾病還可能同時伴隨其他2型炎症疾病，如哮喘。

CRSwNP標準療法選擇十分有限，包括鼻內皮質類固醇、系統性皮質類固醇和鼻外科手術。然而，這些治療手段複發率很高，往往無法控制病情進展。

因此，對這類患者來說，亟需一款對抗CRSwNP的新療法以滿足患者未被滿足的需求。

Dupixent是一種人源化單抗，可靶向抑製兩種蛋白IL-4和IL-13的過度信號傳導，這兩種蛋白在2型炎症反應中起到關鍵作用。

而2型炎症反應在上呼吸道可引發息肉和充血，在下呼吸道可引發哮喘。正因如此，該葯於2018年獲批用於治療哮喘。

此次CRSwNP適應症的獲批是基於2項關鍵性臨床SINUS-24、SINUS-52研究結果。研究共納入724名控制不佳的CRSwNP成人患者。

相關試驗數據已於今年2月在美國過敏、哮喘和免疫學會（AAAAI）年會上公布。

研究結果表明，與安慰劑相比，接受Dupixent治療的患者鼻息肉大小和鼻充血嚴重程度在統計學上均有顯著減少。

不僅如此，Dupixent還顯著減少了系統性皮質類固醇使用需求和鼻腔/鼻竇手術需求，患者的嗅覺也得到了改善。

同時，在提前預設的一組有共患性哮喘的患者試驗組中，Dupixent對患者肺功能也起到了改善。

此次擴大適應症意味著，Dupixent的適應症已涵蓋整個呼吸道範圍炎症，包括上呼吸道內的息肉、充血，以及下呼吸道的哮喘等疾病。

再生元總裁兼首席科學官喬治·雅克波羅斯表示，再生元和賽諾菲將繼續致力於開發其他2型炎症適應症，包括兒童哮喘、兒童及青少年特應性皮炎、嗜酸性食道炎、食物和環境過敏等。