一位醫藥公司董事長對瑞德西維的感悟

導語：沒有無緣無故的善良。

這兩天關於瑞德西維於中國合作的各種爭議，我突然想起來另外還有一些考慮因素供你們參考。

做新藥開發的一個重大挑戰，就是如何在臨床測試期間找到足夠數量的，已確診的適應症患者來自願參加臨床測試。

這種患者的選擇十分講究，只能是單一病源所引發的症狀，一般選樣的樣板數量從幾十到幾百人不等，這個過程十分昂貴，也十分耗時費力，也要花費大量的精力。我們一般是請第三方公司幫我們進行，價格至少千萬以上。

測試過程中，首先需要闡述新藥種的藥理，如何用科學的方法來篩選測試對象，論證這個藥品對所針對的病症有效的理論支持（後面要有大量的病理學，倫理和測試數據的量化分析來支持）；證明藥物為何及如何有效；同時還要展示和論證是否對病人有其他副作用，這種副作用對人體的害處有多大。藥品批準審核部門要對這些試驗數據進行評估，反覆提問，平衡利弊。

而申請方每次收到問題後，必須能夠給審批方提供滿意的答覆。一般要先從動物開始，通過試驗，搜集數據，在判斷可以在人身上進行初步測試後，才可以到人身上，這其中每一步都需要審批。

瑞德西維如果要作為新冠狀病毒的治療用藥，目前恐怕也只能到中國來做測試。因為武漢是這種全新病毒的原發地，中國有足夠的病人可供測試方篩選。加之目前疫情嚴峻，政府在審批方面也會提供快速的綠色通道，過程會加快許多。

所以，從這個角度看，和中方合作，瑞德西維也是不吃虧的。因為在世界其他地區，恐怕也找不到這麽多的新病毒患者，各種治療方法的組合及對比參數等等。供你們參考。

附公司內部專家對瑞德西維的點評：

“一類的新藥研發肯定要經過動物研究後獲得相關數據，證明安全性和有效性，才能考慮人體試驗。

我不清楚該藥之前做過沒做過1期和2期臨床試驗，如果做過，那至少在中國3期臨床需要做200例患者，加上對照組100例，共需要300例，考慮有剔除意外，需增加20%，至少360例。

但目前正巧趕上我們新藥管法也有這方面要求，就是‘同情用藥’。既然沒有特效藥，與其病情惡化甚至死亡，那經過倫理和知情同意，管理部門批準，通過評價獲益和風險，就可以上臨床，當然不吃虧。

別的地區的確找不到這麽多病例，且這麽嚴重的公共衛生事件。關於對照藥，因以前沒有，所以臨床判定的終點會以關鍵指標和效果作為標準。”