快遞 | 子宮肌瘤創新療法達到3期臨床終點，年底前遞交新葯申請

▎葯明康德/報導

今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix組合療法，在治療子宮肌瘤的3期臨床試驗LIBERTY2中，達到了主要療效終點和6項關鍵性次要終點。Myovant計劃在年底前向FDA遞交新葯申請（NDA）。

子宮肌瘤是生長在子宮內壁或子宮壁上的非惡性腫瘤，它是女性中最為常見的生殖系統腫瘤之一。除遺傳因素之外，雌激素水準是調控肌瘤生長的重要因子。子宮肌瘤可引發失能性癥狀，包括異常子宮出血、嚴重月經出血，貧血、腹痛等，並且可能導致不孕。這些癥狀可能導致患者工作效率下降和日常活動受限。據統計，在美國有500萬婦女受到子宮肌瘤癥狀的困擾，其中大約300萬患者的癥狀沒有得到足夠控制。

Relugolix組合療法每片包含relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔諾酮（0.5 mg）。作為一款促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水準，從而緩解子宮肌瘤的一系列癥狀。

▲Relugolix的分子結構式（圖片來源：Meodipt [Public domain]）

LIBERTY2的最新試驗結果顯示，接受relugolix組合療法治療的患者中71.2%達到預設的緩解標準這一主要臨床終點，安慰劑組的數值為14.7%（p<0.0001）。緩解標準為月經出血量小於80毫升，或者與基線相比，月經出血量在最後35天的治療周期中減少超過50%。Relugolix組合療法組，與基線相比的平均月經出血量減少了84.3%，此外從中重度疼痛緩解到無痛或輕微疼痛的患者比例顯著提高。該療法還表現出良好的安全性，沒有對患者骨密度產生顯著影響。

「Myovant在兩項大型3期臨床試驗以及一項獨立的生物等效性試驗中，充分證明了relugolix組合療法獨特的療效。該療法不僅能顯著緩解患者的癥狀，還具有良好的耐受性和安全性，」Myovant總裁兼首席執行官Lynn Seely博士說：「這些結果支持我們在年底前向FDA遞交NDA，我們期待能儘早將這一有效療法帶給受子宮肌瘤困擾的女性們。」

參考資料：

[1] Myovant Sciences Announces Positive Results from Second Phase 3 Study Evaluating Once-Daily Relugolix Combination Therapy in Women with Uterine Fibroids and Positive Results from Bioequivalence Study. Retrieved July 23, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/23/1886331/0/en/Myovant-Sciences-Announces-Positive-Results-from-Second-Phase-3-Study-Evaluating-Once-Daily-Relugolix-Combination-Therapy-in-Women-with-Uterine-Fibroids-and-Positive-Results-from-B.html

[2] 快遞 | 降低出血量80%，子宮肌瘤創新療法達到3期臨床終點. Retrieved July 23, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/F4I-yo5YF4pRfX_np5T7-g

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