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快遞 | 禮來2型糖尿病療法達到3期臨床終點,提高降血糖和減重效果

▎葯明康德/報導

今日,禮來(Eli Lilly)公司宣布,該公司開發的糖尿病療法Trulicity(dulaglutide)在治療2型糖尿病患者的3期臨床試驗中達到主要終點。更高在研劑量的dulaglutide能夠顯著降低患者的糖化血紅蛋白(A1C)水準,優於每周1.5 mg劑量dulaglutide的表現。這一試驗在降低體重方面同時達到了療效終點,而且更高在研劑量dulaglutide的安全性和耐受性與1.5mg劑量Trulicity一致。這意味著接受Trulicity治療的患者可能擁有更多劑量選擇。

糖尿病是一種慢性疾病,由於身體無法正常產生或者使用胰島素而產生。全球有大約4.25億糖尿病患者,其中2型糖尿病是最常見的糖尿病類型。在美國,它佔總糖尿病病例的90-95%。

禮來公司的Trulicity是一款每周注射一次的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。它已經獲得美國FDA批準與飲食和鍛煉相結合,幫助控制2型糖尿病患者的血糖水準。GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素,在進食後能促進胰島素分泌,抑製胰高血糖素分泌,加快葡萄糖代謝,並且延緩胃排空和控制食慾。在過去的FDA批準中,Trulicity可以使用的最高劑量為1.5 mg/周。

在這項名為AWARD-11的隨機雙盲3期臨床試驗中,1842名2型糖尿病患者接受了劑量為3.0 mg或4.5 mg的dulaglutide的治療,對照組dulaglutide的劑量為1.5 mg。試驗的主要終點為3.0 mg和/或4.5 mg劑量組在降低患者A1C水準上的表現優於1.5 mg劑量組。其它次要和探索性終點包括平均體重,A1C水準降低少於7%的患者比例,空腹血漿葡萄糖(Fast Plasma Glucose, FPG)等。

試驗結果表明,在接受治療36周之後,這一試驗在降低A1C水準和體重上都達到了臨床終點。高在研劑量dulaglutide與1.5 mg劑量dulaglutide相比,達到了優越性標準。

「糖尿病是一種進行性疾病,患者可能需要調整他們接受的療法才能更好地控制血糖水準,」禮來公司腸促胰島素(Incretins)全球開發負責人Brad Woodward博士說:「禮來決定進行更高劑量dulaglutide的臨床試驗,以求給2型糖尿病患者和醫生們帶來更多選擇。「

AWARD-11臨床試驗將繼續進行到用藥52周,進一步評估高劑量dulaglutide的長期安全性。禮來計劃在今年晚些時候向監管機構遞交申請,並且分享這一試驗的詳細數據。

參考資料:

[1] Lilly"s AWARD-11 trial studying higher investigational doses of Trulicity? (dulaglutide) demonstrated superiority in A1C reduction in people with type 2 diabetes. Retrieved June 26, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-award-11-trial-studying-higher-investigational-doses

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