2019年中國最值得期待的上市新葯是這些！看看有你家嗎？

2019年1月至2月，阿斯利康全球收割鳥苷酸環化酶激動劑利那洛肽和勃林格殷格翰的恩格列凈鹽酸二甲雙胍片沒有報產就直接獲批，住友的鹽酸魯拉西酮片獲批上市，以及恆瑞的首仿葯注射用替莫唑胺和長春海悅的首仿葯他達拉非片獲批上市，為2019年中國新葯獲批上市打造了一個良好的開端。2019年有哪些在中國上市的新葯值得期待呢？

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PD-1/PD-L1

2019年新葯最值得期待就是有多少PD-1/PD-L1通過有條件批準提前上市。已在FDA上市的Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在中國申請臨床，上述產品及國內生產廠家恆瑞的卡瑞利珠單抗和百濟神州的替雷利珠單抗注射液非常有可能在2019年有條件批準提前上市。

除了新產品上市，已上市的PD-1/PD-L1的新增適應症和聯合用藥療法也非常值得期待。例如納武利尤單抗注射液在國內目前獲批的適應症是治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，2019年有可能往局限性腎細胞癌、胃癌或胃食管交界處癌和廣泛期小細胞肺癌等適應症進一步發展。卡瑞利珠單抗2019年也啟動了IV期KRAS突變非鱗非小細胞肺癌和胃癌或胃食管交界處癌的臨床研究。

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單抗類

2019年可能會獲批的進口單抗有六個，分別是注射用司妥昔單抗、達雷木單抗注射液、布羅舒單抗注射液、培塞利珠單抗注射液（塞妥珠單抗注射液）、地舒單抗注射液和注射用貝利尤單抗。其中，培塞利珠單抗注射液（塞妥珠單抗注射液）申報適應症預計為治療中度至重度類風濕性關節炎（RA），市場潛力最大。

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抗腫瘤葯

抗腫瘤葯依然是2019年新葯獲批最多的治療領域。非小細胞肺癌、乳腺癌、攝護腺癌、白血病等疾病都是國內外企業積極布局的適應症。

值得注意的是2018年中國上市了3個國產的腫瘤新葯，2019年預計有4個的腫瘤新葯上市，包括了天津紅日的對甲苯磺醯胺注射液、浙江艾森的馬來酸艾維替尼膠囊、江蘇豪森的甲磺酸氟馬替尼片、百濟神州的贊布替尼膠囊。

對甲苯磺醯胺注射液由中國工程院院士、著名醫學專家鍾南山掛帥研發，用於嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療，緩解氣道阻塞相關臨床癥狀，是國內外第一個通過腫瘤體內注射給葯高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物。

浙江艾森葯業申請的馬來酸艾維替尼膠囊是艾森醫藥研究有限公司自主研發的原創國家1.1類新葯，是中國第一個進入臨床研究的第三代EGFR抑製劑，獲得了國家十二五新葯創製重大項目支持，主要用於治療第一代EGFR靶向藥物使用後耐葯的非小細胞性肺癌。

江蘇豪森葯業2018年7月提交1類新葯甲磺酸氟馬替尼片的上市申請，申報適應症為慢性粒性細胞性白血病。甲磺酸氟馬替尼是由江蘇豪森葯業自主研發的Bcr蛋白酶抑製劑，是在尼洛替尼分子結構上進行優化的二代分子靶向葯，對胰腺、肝腎功能損傷明顯下降。

贊布替尼是由百濟神州開發的一款強效且具有高選擇性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑製劑，作為單一製劑和組合療法藥物被開發用於治療各種淋巴瘤，2018年7月，贊布替尼膠囊獲得FDA的快速通道資格用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者。同年8月，贊布替尼用於治療複發/難治性套細胞淋巴瘤患者的新葯申請獲NMPA受理。

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降血糖葯

禮來的度拉糖肽注射液是每周一次的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，目前國內已上市的GLP-1的產品有諾和諾德的利拉魯肽注射液、上海仁會生物的貝那魯肽注射液、賽諾菲的利司那肽注射液、阿斯利康的艾塞那肽注射液和注射用艾塞那肽微球。

豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液是國內首個自主研發報產的長效GLP-1製劑。

2019年GLP-1賽道競爭會越來越激烈。

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止吐葯

注射用福沙匹坦雙葡甲胺和奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊都用於預防腫瘤化療引起的急性和延遲性噁心和嘔吐，隨著患腫瘤的人群數越來越多，此類藥品的市場規模會越來越大。

此外，恆瑞的主要用於「用於預防癌症患者高致吐性化療引起的噁心和嘔吐「的昂丹司瓊口溶膜能否在2019年成為該劑型首次在我國上市也值得期待。

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類風濕關節炎

禮來的巴瑞克替尼（Baricitinib）是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑製劑，目前臨床開發用於多種炎症性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風濕性關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡、潰瘍性腸炎(UC)、斑禿等。

2017年2月，巴瑞克替尼獲得歐盟批準，作為一種單葯或聯合甲氨蝶呤，用於對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。這也是歐盟批準治療類風濕性關節炎的首個JAK抑製劑。

國內目前已上市的JAK抑製劑為輝瑞托法替布片，於2017年上市，沒有進醫保，2018年正大天晴挑戰專利成功，輝瑞已申報了枸櫞酸托法替布緩釋片進口，其滲透泵技術能將一些仿製葯生產企業拒之門外

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質子泵抑製劑

武田的富馬酸沃諾拉贊片是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),於2014年12月首次在日本獲批上市，用於治療幽門螺桿菌感染、胃食管反流、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、食管炎、胃潰瘍等胃酸相關性疾病(ARDs)。作為質子泵抑製劑新機制藥品，沃諾拉贊是國內仿製葯的熱點關注產品。

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預防流感

2018年鹽野義製藥（Shionogi）的創新抗流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）加速審批後日本上市。我國2018年東陽光奧司他韋的銷售額創下了歷史新高，2019年年初的流感據說較2018年還要嚴重，預計2019年的業績能再創輝煌。Baloxavir Marboxil片2019年若上市，預計將會爭奪奧司他韋的市場。

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小結

2019年將依然會是新葯加快審批上市，治療療法與國際接軌的一年，第二批臨床必需的進口新葯即將公布，預計將會又有一批進口新葯無需報產和啟動III期臨床即可上市。國內葯企的創新葯投資預計也會在2019年獲得回報，特別是恆瑞、正大天晴、百濟神州和江蘇豪森。

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