重磅！信達生物「抗癌殺手鐧」創新PD-1單抗上市

新京報訊（記者張秀蘭）PD-1抑製劑再迎入局者，2月22日，達伯舒（信迪利單抗注射液）上市新聞發布會舉行，由希思科臨床腫瘤學研究基金會和信達生物共同發起的「希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金」也同步啟動，該基金將支持和鼓勵中國臨床醫生開展腫瘤治療相關的基礎研究和轉化研究。

大陸PD-1單抗市場迎來新入局者

2月22日，信達生物宣布，PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液）正式上市，該葯註冊申請於2018年12月獲得國家藥品監督管理局批準，用於治療經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

達伯舒為信達生物與禮來公司共同開發的一種創新PD-1抑製劑，至此，國內市場共有四個PD-1上市。因與傳統癌症治療的放化療方法不同，PD-1作用於人體免疫系統，通過激活人體免疫力來對抗癌細胞，屬於免疫療法藥物，也被認為是抗腫瘤治療的「殺手鐧」。2017年8月，百時美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）上市，9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達）進入內地市場。2018年12月，首個大陸PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）獲批上市。

新藥專項實施辦公室主任楊青表示，作為科技重大專項的標誌性成果之一，達伯舒上市實現了我國在免疫治療領域自主研發創新藥物的重大突破，加速了我國醫藥研發由仿製向創製、醫藥產業由大國向強國的轉變進程。達伯舒臨床試驗相關結果也登上了國際權威醫學期刊《柳葉刀·血液學》，成為第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創新PD-1抑製劑。中國腫瘤治療領域泰鬥、中國工程院院士孫燕指出，達伯舒的獲批與上市，也標誌著我國抗腫瘤藥物已經從以仿製為主，轉向創新，進入國際抗癌藥創新的第一梯隊。

IMS 資料庫顯示，2017年PD-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。在龐大的市場面前，各葯企對PD-1市場的爭奪並未止步，國內葯企方面，除了已經獲批的君實生物和信達生物，醫藥巨頭恆瑞醫藥、百濟神州也已有PD-1單抗產品進入申報階段。

將響應醫保談判，提升可及性

2月22日，信達生物攜手希思科臨床腫瘤學研究基金會共同發起的「希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金」也正式啟動，該基金主要資助免疫檢查點抑製劑在腫瘤治療中的臨床及相關轉化研究，以促進中國臨床腫瘤診療水準。

禮來製藥與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國葯企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。

信達生物首席商務官劉敏表示，信達生物將繼續與禮來製藥共同探索創新方式，響應各級醫保談判，提升患者醫療服務和達伯舒的可及性，爭取讓更多的患者平等地享受醫學進步的福祉。 禮來製藥中國高級副總裁王軼喆表示，中國作為全球第二大醫藥市場，是推動新葯研發的沃土。未來，禮來將繼續加強與優秀本土醫藥公司的合作，催化創新。

新京報記者獲悉，目前，達伯舒的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。

編輯 趙昀 校對 盧茜