填補纖維肌痛治療領域空白，樂瑞卡正式在華上市！

3月16日，樂瑞卡（普瑞巴林）新適應症中國上市會在京舉行。

繼2010年獲批帶狀皰疹後神經痛適應症後，去年樂瑞卡在華迎來新適應症獲批，用於治療纖維肌痛。

作為我國首個纖維肌痛機制性治療藥物，樂瑞卡的正式上市，填補了我國該疾病治療領域的空白，為臨床治療提供了用藥依據。

3月16日，樂瑞卡新適應症中國上市會在京舉行。今日醫藥 余可馨 攝

輝瑞成熟藥品業務中國區總經理吳鋒表示，纖維肌痛讓患者身心備受折磨，樂瑞卡的上市給纖維肌痛治療帶來了新的希望。

纖維肌痛到底有多痛

世界上的疼痛有很多種，但有一種疼痛，不是絕症，卻令人絕望。

美國巨星Lady Gaga曾因它取消演唱會巡演，不得不暫別樂壇一段時間。

日本著名女主播大杉君枝曾因它跳樓身亡。

還有更多普通人因為它無法正常工作和生活。

作為最難治疼痛疾病之一，纖維肌痛是一種以全身廣泛性疼痛以及明顯軀體不適為主要特徵的一組臨床綜合征，常伴有疲勞、睡眠障礙、晨僵以及抑鬱焦慮等精神癥狀，是風濕科門診中常見疾病。

然而，儘管常見，但人們卻對其知之甚少。

「我很窩火，因為有些人不相信纖維肌痛是真的。對我以及許多其他人來說，它是真切存在的，焦慮、抑鬱、創傷等都會讓神經系統加倍緊張，隨之而來的就是神經疼痛。」Lady Gaga曾這樣描述它，「慢性疼痛不是開玩笑的。」

此言不虛！纖維肌痛絕不是無病呻吟，沒有體會過的人很難理解它到底有多痛。

有的患者甚至用「熾熱熔岩輻照身體」來形容這種痛苦。

診治形勢不容樂觀

美國國家纖維肌痛協會的資料顯示，全球範圍內，纖維肌痛發病率約為3-6%，好發於女性，75-90%的患者為女性，多見於20-50歲人群，患病率隨年齡增長而升高。

目前，國內尚無確切的流行病學統計資料。中國香港地區人群患病率為1%。據此推算，我國約有1400萬患者。

然而，無論對於患者還是臨床醫生而言，纖維肌痛的診斷和治療都面臨著諸多挑戰。

研究表明，患者常常耗費兩年以上的時間、平均就診於3.7個醫生才能被確診，甚至有的患者用了10年的時間才能得以確診。

此外，有數據顯示，我國患者首診誤診率達到87%，近80%的醫生在治療纖維肌痛患者時遇到困難，78.1%的醫生認為纖維肌痛尚無有效的治療方法。

一項來自北京大學人民醫院的調查結果顯示，我國風濕病專科醫師對纖維肌痛認知情況不容樂觀，僅約1/3的醫師知道1990年美國風濕協會制定的纖維肌痛的診斷標準，其他的如治療、發病機理等方面的知曉率更低。我國風濕科醫生對纖維肌痛的認知程度顯著低於英國及東南亞國家。

滿足未被滿足的治療需求

不難看出，從診斷到治療，纖維肌痛治療領域存在諸多未被滿足的患者需求。

「臨床中這類患者確實很多，並且誤診率居高不下。」中國科學院院士韓濟生呼籲，應加強對纖維肌痛的宣教，提升患者及相關科室醫生對該病的認知，重視該病的識別和診療，幫助患者提高生活質量。

3月16日，樂瑞卡新適應症中國上市媒體發布會在京舉行。今日醫藥 余可馨 攝

中日友好醫院疼痛科主任樊碧發教授認為，當患者在出現不明原因的全身多部位慢性疼痛，同時伴有軀體不適、疲勞、睡眠障礙、晨僵以及焦慮抑鬱等，經體檢或實驗室檢查無明確器質性疾病的客觀證據時，需高度警惕纖維肌痛的可能。

近年來，越來越多的病理學與影像學研究證實，纖維肌痛為中樞神經系統相關疼痛障礙，中樞敏化為其主要發病機制。

研究顯示，纖維肌痛發病機制中樞敏化核心的治療靶點是鈣離子通道。

此前，臨床上多以非甾體類鎮痛葯、阿片類藥物和抗抑鬱藥物等非機制性藥物治療為主，難以做到「有的放矢」並伴有極大的副作用。

此次，隨著樂瑞卡在我國的上市，我國纖維肌痛治療迎來突破性進展。

作為全新一代神經鈣離子通道調節劑，樂瑞卡針對纖維肌痛的主要發病機制，是機制性治療並且循證醫學證據充足，被多份指南推薦為纖維肌痛一線治療藥物。

一項為期14周的多中心、雙盲安慰劑對照試驗（F1）和另一項為期6個月的隨機停葯試驗（F2）確立了樂瑞卡治療纖維肌痛的療效。

F1 和F2 試驗招募的患者為按照美國風濕病學標準（3 個月廣泛疼痛病史，18 個特異壓痛點中至少有11 個有壓痛）診斷為纖維肌痛者。

視覺模擬評分顯示疼痛減輕。而且，患者對病情變化的整體印象和纖維肌痛影響問卷結果也顯示疼痛改善。

作為第一個在美獲批用於治療纖維肌痛的藥物，樂瑞卡目前已在包括美國、歐洲、日本、韓國等30多個國家和地區獲批。

談及纖維肌痛治療，北京協和醫院骨科主任翁習生教授表示，通過個體化針對性對症治療，可以取得很好的療效。目前針對纖維肌痛機制性治療藥物已經實現了「零」的突破，全新一代鈣離子通道調節劑樂瑞卡已經在我國獲批上市。隨著研究的不斷進展和突破，未來纖維肌痛或將不再是我國難治療的慢性疼痛性疾病。

正如，北京大學人民醫院藥劑科李玉珍教授所言，消除疼痛是患者的基本權利，臨床應重視對疼痛的管理。機制治療和多模式鎮痛管理是現代疼痛管理的兩大進展。

作為指南推薦的一線治療藥物，期待樂瑞卡能為更多纖維肌痛患者減輕疼痛。