美國製藥巨頭吉利德（Gilead）與合作夥伴Galapagos近日宣布，在最近與美國食品和藥物管理局（FDA）召開的新葯申請前（pre-NDA）會議上，該公司提供了關於實驗性口服選擇性JAK1抑製劑最新信息。該公司與FDA討論了III期FINCH項目研究，以及目前正在進行的評估filgotinib治療中重度活動性潰瘍性結腸炎或克羅恩病患者II期MANTA安全性研究的精液參數。根據討論結果，雙方已經確定了一條前進的途徑，將在2019年提交filgotinib治療類風濕性關節炎的新葯申請（NDA）。
filgotinib是一種高度選擇性JAK1抑製劑，由Galapagos發現和開發。吉利德於2015年12月底與Galapagos達成了總額高達20億美元的協議，共同開發filgotinib。此次合作，將有助於增強吉利德在炎症性疾病領域的地位，該領域也將成為繼C肝和HIV領域之後吉利德在未來的新的增長點。
filgotinib分子結構式（圖片來源：Wikipedia）
目前，吉利德與Galapagos正在開展多項研究，評估filgotinib治療多種炎症性疾病的潛力，其中III期研究包括治療類風濕性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎。
來自III期FINCH項目的數據顯示，filgotinib在廣泛的類風濕性關節炎（RA）群體中具有強勁療效和長期安全性，包括初治RA群體及生物製劑治療失敗的RA群體。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前發布報告預測，filgotinib將成為吉利德推動未來增長的關鍵產品之一，2024年全球銷售額預計將達到14億美元。
不過，在JAK抑製劑領域，filgotinib也將面臨多個競爭產品，除了2款已上市產品輝瑞Xeljanz和禮來Olumiant之外，更強勁的對手將是艾伯維的upadacitinib，該葯治療RA在美國已經進入審查。特別值得一提的是，艾伯維使用了一張3.5億美元買進的優先審評券來加速upadacitinib審查。EvaluatePharma預測，該葯上市後，在2024年的銷售額將達到25.7億美元。
原文出處：Gilead Announces Intent to Submit New Drug Application for Filgotinib to U.S. Food and Drug Administration This Year
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