中國首個自主研發的抗癌新藥即將上市：用於晚期腸癌

　　中國首個自主研發的抗癌新藥上市在即：呋喹替尼用於晚期腸癌

　　澎湃新聞記者 包雨朦 

　　中國首個自主研發的抗癌新藥上市在即。

　　8月30日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從張江藥谷獲悉，由和記黃埔醫藥（上海）有限公司研發的1類靶向抗癌藥呋喹替尼已經完成上市審評，即將上市。

　　國家藥品審評中心（CDE）的資訊顯示，8月24日呋喹替尼的上市申請審批狀態變更為“在審批”，依照以往經驗，下個月有望獲批上市。

　　澎湃新聞記者了解到，呋喹替尼有望成為中國首個上市的1.1類新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類藥物）。該藥也是由中國本土企業自主研製的、具有完全知識產權的新型靶向抗癌藥。

　　呋喹替尼將用於治療晚期腸癌，主要面向於接受過至少兩次化療方案，但仍發生疾病進展的轉移性結直腸癌患者。

　　和記黃埔醫藥（上海）有限公司副總裁兼首席科學官蘇慰國告訴澎湃新聞記者，呋喹替尼同時還在申請新的適應症，目前肺癌的申報已經完成，胃癌正在進行三期臨床試驗，包括也在計劃更多的與免疫治療合並用藥方案的臨床試驗。

　　2007年，呋喹替尼首次在實驗室被合成出來，研發歷時11年之久。

蘇慰國

　　蘇慰國告訴澎湃新聞記者，呋喹替尼能夠順利上市還得益於在上海試點的藥品上市許可人制度，“中國原創的新藥，呋喹替尼是第一個，它也是張江第一個通過藥品上市許可人制度上市的新藥。”

　　藥品上市許可持有人制度是一項將上市許可和生產主體相分離的工作制度。在該制度實施以前，藥品上市申報的部門只能是藥品的生產者，而實施了該政策以後，擁有藥品技術的藥品研發機構也可以申請藥品批準檔案。上海是最早試點藥品上市許可持有人制度的地區之一。

　　蘇慰國介紹稱，通過藥品上市許可持有人制度，呋喹替尼進入了新藥的優先審評通道，更重要的是，這一政策還能夠允許初創企業在基礎設施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產。

　　“可以說是非常革命性的政策，讓初創企業可以有更多的時間去完成其他方面的建設。”蘇慰國評價道。

　　和記黃埔藥業成立於2002年，是最早從張江藥谷孵化器中走出來的400家公司之一。

　　張江藥谷，又稱張江生物醫藥基地，位於上海張江高新技術產業開發區的核心園張江高科技園區，基地重點集聚和發展生物技術與現代醫藥產業領域創新企業。

　　澎湃新聞記者從張江藥谷了解到，通過一系列的產業扶持政策，目前中國每注冊通過的三個1類新藥中就有一個來自張江的藥企，國家重大新藥創製科技重大專項也有三分之一落地在張江。

責任編輯：劉萬裡 SF014