繼柴胡、雙黃連注射劑禁用於兒童之後，又一款中藥注射劑被限制使用範圍。
國家葯監局近日發布公告，要求清開靈注射劑修改說明書，在禁忌項得標明「孕婦禁用」。
此前，清開靈注射劑常用於治療急性扁桃體炎、病毒性感冒等。
此次修改，國家葯監局要求其將說明書中的孕婦、過敏體質者慎用改為禁用。
國家葯監局還要求在說明書中增加警示語，表明「本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用」。
注意事項中，應寫明「用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。」
清開靈注射劑說明書
修訂要求
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一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。
呼吸系統：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經精神系統：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠等。
皮膚及其附件：皮膚髮紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。
血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。
用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。
其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀症、血尿等。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3．過敏體質者禁用。
4．有家族過敏史者禁用。
5．有低鉀血症包括與低鉀血相關的周期性麻痹病史者禁用。
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四、【注意事項】項應當包括：
1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
2．嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4．本品保存不當可能會影響藥品品質，用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
5．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗。
6．用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用並加強監測。
7．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。
6月11日
不少寶爸寶媽小時候一生病
就注射的雙黃連也被叫停了
6月11日，國家葯監局發文：修訂雙黃連注射劑說明書，添加警示語「本品不良反應包括過敏性休克」，明確表示，4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑。
小時候的「回憶」雙雙被禁
雙黃連注射劑，是由金銀花、黃芩、連翹提取物製備的中藥製劑，主要用於發熱、咳嗽、咽痛等。
在之前被臨床廣泛應用，不管是病毒還是細菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等的治療中，都能見到它的身影。
但是該「明星葯」，是不良反應的高發中藥注射液。
在2007年葯監局發布的有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單中，雙黃連注射劑在中藥類中排名第一。
在出現一次又一次過敏案例之後，這一次，雙黃連注射劑終於被拉入兒童用藥黑名單。
對此，國家藥品監督管理局在《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告》中，對雙黃連注射劑說明書做出了的具體修訂：
其實，早在 2015 年，國務院印就印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出要提高藥品的審評審批透明度，要求注射劑品質和療效要有一致性評價。
在前段時間，另一款常用藥柴胡注射液也已經被勒令修改說明書，禁止兒童使用。
「禍」起不良反應，尷尬的中藥注射劑
中藥注射劑曾繁榮一時。以此次受限的柴胡注射液為例，其在建國之初就成為第一個工業化生產的中藥注射劑，對感冒、瘧疾引發的高熱有較好的退燒作用，多用於基層醫院的醫生處方中，促使兒童退燒。
此後，中藥注射劑進入高速發展期，至上世紀80年代，全國中藥注射劑高達1400種左右。
2006年上半年，全國魚腥草注射液不良反應報告大幅增多，國家葯監局便緊急印發了《關於暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》，決定暫停使用和審批魚腥草類的7個注射劑，同年，蓮必治注射液因會引起急性腎功能衰竭被責令標識限用人群，在去年頒布的新版醫保目錄進一步限制其僅能在二級及以上醫療機構使用。至此，我國中藥注射劑的品種才逐漸減少，生產逐漸規範。
這也成為了中藥注射劑發展的分水嶺，此後中藥注射劑不良反應時有發生。
●2007年，同樣因為在臨床應用中出現嚴重不良反應，魚金注射液和復方蒲公英注射液就被責令修改說明書，註明本品對兒童及孕婦應禁用；
●2012年，全年國家藥品不良反應監測資料庫中有關紅花注射液的病例報告共計3306例，因此原國家食葯監總局要求，紅花注射液修改說明書，安全警示孕婦及兒童禁用，在新的醫保目錄中，紅花注射液也被限制僅在二級及以上醫療機構使用；
●2015年，因嚴重不良反應，原國家食葯監總局先後緊急叫停魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等中藥注射劑品種。
中藥注射劑為何令醫生「害怕」？
中國藥學會科技開發中心醫藥政策研究部部長蒯麗萍告訴解放日報·上觀新聞記者，「中藥的傳統用法都基於中醫理論，但自從西醫及西藥引入中國後，大部分中藥（中藥方劑除外）都進入了中西醫結合使用的狀態，從研製、生產、使用及監管等環節，大多參照了西藥（即化學藥品）的套路，如此一來，中藥就面臨著有效成分說不清、適應證道不明、臨床應用及不良反應資料不全面的尷尬狀態。」
門檻很重要，也不能一刀切
2017年10月8日，中央辦公廳與國務院辦公廳聯合發布鼓勵葯械創新「36條」——《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出：力爭用5-10年時間，完成注射劑上市後再評價。
事實上，中藥注射劑的再評價工作相較於化葯來得更為複雜，中藥作用病理的基礎是基於多種成分協同組合，這對提純的技術也提出了更高的要求。湖北某上市葯企研究院研究員梁歡告訴21世紀經濟報導記者，「中藥因為成分複雜，很難像化葯那種單一成分研究那麼透徹，注射劑又是直接進入人體血液的高風險劑型，要求會更嚴格，所以此輪對安全性和有效性的研究之於中藥注射劑會來得更猛烈些。」
「門檻確實很重要，但也不能因噎廢食、一味地卡死將不利於中藥戰略的實施以及整體發展。」廣州省江門市五邑中醫醫院的副主任醫師馬常青在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示道，中藥本身是用辯證論來實施診療的一門學問，因此應該去分析產生不良反應的原因，找到病因對症下藥。
此輪再評價過程也將是對現存的130餘種中藥注射劑進行「大浪淘沙」的過程。
「相信未來中藥注射劑一定能度過谷底，在整個中藥市場上佔據應有之地。」馬常青向21世紀經濟報導記者解釋道，一方面對於過敏反應及增加含有品質不高雜質的輔料，應該引進較先進的提純技術、加強臨床指導、提升醫生隊伍對適應症的把握能力，另一方面對於技術途徑，則應該探索諸如肌肉注射、穴位注射、霧化等其它途徑來改良現有的治療模式。
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