FDA批準雙葯聯合方案，大大改善了這類腸癌的療效

近日，FDA加速批準了ipilimumab (Yervoy)聯合nivolumab (Opdivo)治療12歲以上有高微衛星不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的兒童或成人轉移性結直腸癌患者，並且在氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療後疾病發生了進展。這個聯合用藥方案也被加進了nivolumab的說明書，後者曾於2017年7月31日獲得FDA的加速批準，單葯治療這一類結直腸癌。

FDA批準雙葯聯合方案

這次批準是基於一項納入了119名患者的臨床試驗（CHECKMATE 142; NCT02060188），患者都患有MSI-H或dMMR轉移性結直腸癌，且既往接受過系統性治療，其中有82名患者曾接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療，並出現疾病進展。

所有的患者都給予了ipilimumab（1 mg/kg）和nivolumab（3 mg/kg）的靜脈輸注治療，每3周一次，共輸注4次。然後接受每2周一次的nivolumab（3 mg/kg）單葯治療，若出現不可耐受的毒性或影像學顯示疾病進展則停止用藥。

數據顯示，82位接受過化療患者的疾病總體緩解率（ORR）是46%。共有38位患者疾病出現緩解，其中有3位出現完全緩解，35位出現部分緩解。在這些疾病有所緩解的患者中，有89%緩解時間超過了6個月，有21%超過了12個月。這項試驗的ORR要高於另一項單獨使用nivolumab治療同類結直腸癌患者的試驗。後者納入了58位患者，ORR為28%，有67%的患者緩解持續時間大於6個月。

在所有119位患者中，ORR為49%，共有58位患者疾病出現緩解，其中有5位出現完全緩解，53位出現部分緩解。在這些疾病緩解的患者中，83%緩解時間超過了6個月，19%緩解時間超過了12個月。在統計以上數據時，這58位患者中有51%的患者緩解效果仍在持續。

「有dMMR或MSI-H的轉移性結直腸癌比較難治，一些患者可能需要其他的治療選擇。」南加州大學Keck醫學院胃腸道癌症中心的Terrence Lanni主席、USC Norris綜合癌症中心的主要研究員Heinz-Josef Lenz醫生說，「ipilimumab聯合nivolumab的獲批給了我們希望，讓使用過三種標準化療藥物後疾病進展的患者也能夠有葯可用。」

雙葯聯合患者最常見的不良反應有腹瀉、疲勞、發熱、肌骨痛、腹痛、皮膚瘙癢、甲狀腺功能減退、噁心、紅疹、呼吸困難、食慾減退、嘔吐。

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