信達生物-B(01801.HK)：貝伐珠單抗候選生物類似葯兩項臨床研究達到主要終點

格隆匯12月13日丨信達生物-B(20.8,0.80,4.00%)(01801.HK)公告，一種重組人源化抗血管內皮生長因子(「抗VEGF」)單克隆抗體及貝伐珠單抗(在中國(僅就本公告而言，不包括香港、澳門及台灣)以商標名阿瓦斯汀出售)的候選生物類似葯產品IBI-305已在兩項隨機及頭對頭臨床試驗中達到預設的主要終點，即通過治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗(「CIBI305A301」)及應用於健康受試者的葯代動力學(「PK」)研究(「CIBI305A201」)將IBI-305與貝伐珠單抗進行對比。

CIBI305A301是一項評估IBI-305及貝伐珠單抗一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照3期臨床試驗，共入組450位患者。該研究目的是對比IBI-305相對於貝伐珠單抗聯合紫杉醇╱卡鉑的療效及安全性。主要終點為客觀緩解率。

CIBI305A201是一項在100位健康受試者中比較IBI-305與貝伐珠單抗的PK特徵、安全性、耐受性及免疫原性的隨機、雙盲、平行、陽性對照、單劑量臨床試驗。該研究的主要目的是比對兩種製劑的PK特徵。

中國惡性腫瘤的發病率及死亡率目前非常高。然而，目前尚無貝伐珠單抗生物類似葯在中國獲準上市銷售。公司認為IBI-305的臨床研究結果令人鼓舞。

據悉，IBI-305是集團開發的貝伐珠單抗的候選生物類似葯產品，是重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液。血管內皮生長因子(「VEGF」)是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與血管內皮細胞表面上的VEGF受體結合，從而抑製PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號路徑的傳導。抗VEGF抗體通過抑製血管內皮細胞的生長、增殖及遷移、阻斷血管生成、降低血管滲透性、阻斷腫瘤組織的血液供應、抑製腫瘤細胞的增殖及轉移以及誘導腫瘤細胞凋亡而產生抗腫瘤作用。