晚期非小細胞肺癌患者的福音來啦！請珍惜這個免費試用新葯的機會

2018年5月16日,東曜葯業公布了TAB008貝伐珠單抗生物類似葯I期臨床試驗結果。貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體，最早於2004年由美國食品藥品監督管理局批準上市，商品名為Avastin?，在國外已取得轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宮頸癌等7種適應症。目前國內僅有羅氏的貝伐珠單抗注射液獲批進口，商品名為安維汀?，暫無生物類似葯獲批生產。

貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗在聯合用藥領域優勢顯著，在結直腸癌、腎癌、非小細胞肺癌等多種適應症的治療上，與化療、厄洛替尼、PD-1/PD-L1單抗等多種藥物的聯用都展現良好的臨床數據。

東曜葯業的TAB008貝伐珠單抗生物類似葯I期臨床試驗設計是與原研Avastin?進行雙盲、頭對頭藥物動力學及安全性的比較,總共有100名健康男性受試者。研究結果顯示TAB008與Avastin?比較,無論在藥物動力學或是安全性指標皆達到高度相似性，該研究結果的報告也已經被ASCO接受。

全國各中心正在開展一項Ⅲ期臨床研究，評價 TAB008 單抗聯合紫杉醇和卡鉑化療對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或複發性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性，作為生物類似新葯獲準上市的依據。本次臨床招募已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊。依照臨床實施方案規定，入選患者將被隨機分配接受「TAB008單抗聯合紫杉醇和卡鉑」，或者接受「貝伐珠單抗（安維汀）聯合紫杉醇和卡鉑」治療。

以下是該臨床試驗的相關資訊，有意向的癌症患者可以聯繫全球腫瘤醫生網的醫學顧問。

試驗藥物

• TAB008 單抗注射液，100mg(4ml)/瓶，東曜葯業有限公司生產提供；

• 貝伐珠單抗注射液（商品名安維汀），每瓶含貝伐珠單抗100mg，由Roche公司生產；

• 紫杉醇和卡鉑注射液，均使用國內上市的藥品，由東曜公司統一購買和免費提供。

試驗方法

本試驗將採用隨機、雙盲、陽性葯平行對照、多中心的等效試驗設計

申請電話：400-666-7998

負責人：全球腫瘤醫生網醫學部

入組標準

1 患者自願加入本研究，簽署知情同意書；

2 年齡18歲～70歲（含界值），性別不限；

3 經病理組織學和/或細胞學檢查確診的當前不能接受手術治療的局部晚期（IIIb期）、轉移性（IV期）或局部治療後複發進展的非鱗狀細胞、非小細胞肺癌患者（若混有多種腫瘤成分，則對其主要細胞類型進行分類）；

4 無表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變；

5 根據RECIST 1.1標準，至少有1個可測量病灶；且該病灶未接受過放射治療：

6 從未進行過針對原發灶或轉移灶的全身化療、抗血管生成藥物和分子靶向藥物治療（註：允許前期進行輔助治療，但是輔助治療期間和完成後6個月內未進展或複發的受試者）；

7 體力狀態ECOG PS評分0-1分；

8 預期生存時間≥3個月；

9 受試者接受其它局部治療造成的損害已恢復，包括放療或手術＞4周，且傷口已完全癒合；

10 實驗室檢查結果：中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5 x 109/L，且血小板計數≥80 x 109/L，且血紅蛋白≥90g/L；

11 肝功能：總膽紅素＜1.5倍正常值上限，AST和ALT＜2.5倍正常值上限；已經肝轉移的患者，AST和ALT＜5.0倍正常值上限；

12 腎功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5倍正常值上限或內生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；

13 尿試紙檢測尿蛋白＜2（+）；如果對於基線時尿蛋白≥2（+），24小時尿蛋白定量必須≤1.0 g；

14 凝血功能：國際標準化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原時間（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限。

1.活動性（未經醫療控制）的腦轉移、癌性腦膜炎、脊髓壓迫患者，或篩選時CT或MRI檢查發現腦或軟腦膜轉移者。

2.具有出血傾向、高度出血風險或凝血功能障礙，包括篩選前6個月內血栓性疾病和/或篩選前3個月內咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全劑量口服或腸胃外抗凝血葯或血栓溶解劑進行治療；篩選前10天內使用過阿司匹林（>325mg/天）或其它抑製血小板功能的非甾體抗炎葯患者。

3.CT/MR 影像檢查顯示腫瘤包繞或侵犯至大血管內腔（例如肺動脈或上腔靜脈）。控制不良的高血壓（兩種或兩種以上降壓藥聯合治療後，收縮壓>150mmHg和/或舒張壓>100mmHg），以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的患者。

4.嚴重的心腦血管疾病，包括篩選前6個月內的腦血管意外（CVA）、短暫性腦缺血發作（TIA）、心肌梗死以及顯著的血管疾病（包括但不限於需要手術修復的主動脈瘤或近期動脈血栓形成）；不穩定型心絞痛、紐約心臟病協會（NYHA）分類≥II 級的心力衰竭以及藥物無法控制的心律失常。

5.經抽液或其他對症治療仍無法控制的中大量心包積液、腹腔或胸腔積液（允許對症治療，但是不能給具有抗腫瘤適應症的藥物，例如化療葯、抗血管生成藥和分子靶向葯等）。

1、研究藥物免費

2、研究期間相關檢查免費

3、為受試者購買試驗傷害保險