SCT510是一種重組全人源抗人表皮生長因子受體單克隆抗體注射液。
研究藥物：SCT510（III期）
試驗類型：對照試驗（SCT510+卡鉑+紫杉醇 VS 貝伐珠單抗+卡鉑+紫杉醇）
試驗題目：評估SCT510對比貝伐珠單抗治療局部晚期、轉移性或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性
適應症：不可切除的局部晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌
申辦方：神州細胞工程
主要入選標準
1.自願加入本研究，簽署知情同意書。
2.年齡≥18歲且≤80歲，性別不限。
3.經組織學和/或細胞學檢查確診的不可切除的局部晚期、轉移性（不適合接受多學科治療的ⅢB-Ⅳ期，按照國際肺癌研究協會（IASLC）肺癌分期手冊第8版標準（附錄二）判斷）或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌受試者。基於痰細胞學得出非鱗狀細胞非小細胞肺癌的診斷結果需進行免疫組化確認。若混有多種腫瘤成分，則對其主要細胞類型進行分類。
4.能夠提供EGFR突變和ALK融合基因狀況的相關文件資料，且無EGFR敏感突變（包括18號外顯子突變（G719X）、19號外顯子缺失和21號外顯子突變（L858R、L861Q））和ALK融合。既往未做過EGFR和ALK基因檢測的受試者需要在篩選期進行基因檢測。其中，因各種原因無法確定EGFR或ALK基因狀態的受試者可以入組；已知存在EGFR敏感突變和/或ALK融合的受試者，如果當下不能獲得相應的靶向藥物（含受試者拒絕）且化療是研究中心的標準治療的也可以入組。
5.根據RECIST v1.1標準，至少有1個可測量病灶；對於既往接受過放療的病灶，只有當放療結束3個月後出現過明確的疾病進展，才可被選為靶病灶。
6.未接受過針對局部晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌的系統抗腫瘤治療。如果受試者在完成早期非小細胞肺癌的根治性治療後接受了輔助治療，並且受試者疾病複發，需確保輔助治療結束時間距本研究首次給葯時間間隔超過6個月，且輔助治療導致的各種毒性反應已經恢復（按CTCAE v4.03標準判斷≤1級，脫髮除外）。
7.ECOG體力狀況評分0或1分。
8.預期生存時間≥6個月。
9.實驗室檢查符合以下要求：中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板計數≥100×10^9/L，血紅蛋白≥90 g/L，白細胞≥3.0×10^9/L；肝功能：總膽紅素＜1.5 倍正常值上限，穀草轉氨酶（AST/SGOT）、谷丙轉氨酶（ALT/SGPT）和鹼性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限；若出現肝轉移，AST、ALT≤5.0 倍正常值上限；若出現肝轉移和／或骨轉移，ALP≤5.0 倍正常值上限。腎功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 倍正常值上限；尿常規檢測尿蛋白＜2（+）；若基線時尿蛋白≥2（+），24 小時尿蛋白定量必須≤1.0 g；凝血功能：國際標準化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5 倍正常值上限。
10.心臟功能：左心室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%。
11.能夠與研究者進行良好的溝通並能夠遵循研究規定的訪視、治療、實驗室檢查及其他相關規定。
主要排除標準
1. 混合性非小細胞和小細胞癌、鱗癌或者以鱗狀細胞為主要成分的混合性腺鱗癌受試者。
2. 隨機前5年內患有肺癌以外的其他惡性腫瘤，不包括已治癒的宮頸原位癌、皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術後的局部攝護腺癌及根治術後的乳腺導管原位癌等。
3. 隨機前6個月內有氣管-食管瘺、胃腸穿孔或胃腸瘺以及腹腔內膿腫病史者。
4. 患有嚴重的心腦血管疾病，包括隨機前6個月內的腦血管意外（CVA）、短暫性腦缺血發作（TIA）、心肌梗死以及顯著的血管疾病（包括但不限於需要手術修復的主動脈瘤或近期動脈血栓形成）；患有不穩定型心絞痛、紐約心臟病協會（NYHA）分類（附錄四）≥Ⅱ級的心力衰竭以及藥物無法控制的心律失常等。
5. 隨機前4周內接受肺野胸部放療的受試者，或尚未從放療相關毒性中恢復的受試者。對於所有其他解剖部位，在隨機前2周內接受放療或未從放療相關毒性中恢復的受試者。
6. 隨機前 4 周內進行過或試驗期間計劃進行重大的手術治療（研究者判斷存在出血風險或傷口癒合併發症）。
7. 具有出血傾向、高度出血風險或凝血功能障礙，包括隨機前6個月內血栓性疾病和/或隨機前3個月內咯血史（單次咳出血量≥2.5mL）；或近期（距離首次接受研究藥物治療≤10天）使用全劑量口服或腸胃外抗凝血葯或血栓溶解劑或阿司匹林（＞325 mg/天）或其它抑製血小板功能的非甾體抗炎葯；或之前接受過手術操作，研究者判斷具有出血傾向。
8. 篩選期內胸部CT掃描高度懷疑有特發性肺纖維化、機化性肺炎、藥物相關性肺炎、特發性肺炎或活動性肺炎的受試者。
9. 已知有中樞神經系統轉移的受試者（無癥狀的腦轉移以及經治療癥狀得到控制並在隨機前1個月內癥狀穩定的受試者除外）。臨床疑似中樞神經系統轉移的受試者，隨機前28天內必須進行增強CT或MRI，排除中樞神經系統轉移。
10. 影像學檢查顯示有腫瘤侵入大血管的跡象，腫瘤已完全接近、包繞或侵犯至大血管內腔（例如肺動脈或上腔靜脈）。
11. 篩選期存在經兩種或以上降壓藥物聯合治療後仍控制不良的高血壓（收縮壓＞150 mmHg或舒張壓＞100 mmHg），以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的受試者。
12. 存在未癒合的傷口、活動期消化道潰瘍、骨折（不包括已癒合的陳舊性骨折）者。
13. 存在經抽液或其他對症治療仍無法控制的中大量心包積液、腹腔或胸腔積液（入組前允許對症治療，但是不能給予具有抗腫瘤適應症的藥物，例如化療葯、抗血管生成藥和分子靶向葯等）。
14. B肝表面抗原陽性，且外周血B肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度檢測≥1×10^3拷貝數/mL（或HBV-DNA定量≥200部門/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗體、人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體或梅毒檢測陽性者；目前存在其他活動性感染性疾病，經研究者判斷不適合納入本研究者。
15. 已知對SCT510、安維汀、紫杉醇或卡鉑注射液及其輔料成分過敏者。
16. 妊娠或哺乳期婦女。
17. 在研究期間或末次給予研究藥物後的6個月內，不願採取有效避孕措施的育齡婦女或男性受試者。
18. 隨機前4周內參加過其他臨床研究的受試者或正在接受其他臨床試驗治療（參與一項研究的總生存期隨訪受試者除外）。
19. 既往有酗酒史或藥物濫用史。
20. 除以上情況外，研究者認為具有不適合入選的其他情況。
研究中心
上海
北京
天津
重慶
吉林（長春、通化、四平、延吉）
湖南長沙
陝西西安
黑龍江（哈爾濱、佳木斯）
河南鄭州
福建福州
江蘇（南京、無錫、蘇州、連雲港）
四川（成都、內江）
安徽（合肥、蚌埠）
浙江（杭州、嘉興）
湖北（武漢、鄂州）
貴州遵義
山東（煙台、濰坊、日照、淄博）
山東（濱州、青島、菏澤）
廣西柳州
河北石家莊
廣東（深圳、揭陽）
海南海口
江西（南昌、贛州）
內蒙古呼和浩特
山西太原
遼寧瀋陽
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