全球臨床試驗編號：NCT04465890，B肝在研新藥ASC22的第2期臨床試驗a部分已完成首例受試者給藥。昨日，小番健康已經科普該藥為歌禮製藥旗下，作為全球首個first-in-class皮下注射的PD-L1抗體。目前，IIa部分已進展到首例患者給藥（見下圖）。
昨日歌禮公告：ASC22的II期a部分首例給藥
B肝在研新藥IIa部分，一種PD-L1單克隆抗體，完成首例給藥
根據歌禮官網信息顯示，ASC22也名為恩沃利單抗，IIa期人體臨床試驗採用0.3mg/kg、1.0mg/kg、2.5 mg/kg的三種皮下給藥劑量，評價ASC22用於慢性B肝患者的安全性和有效性。歌禮官方信息為一項單劑量遞增研究，該藥已於8月17日對外公布，完成IIa部分的首例患者給藥。以下為歌禮創始人、董事長兼CEO吳勁梓博士原文評述（英譯）：
“非常興奮、ASC22的臨床試驗完成首例慢性B肝患者給藥，該藥作為全球首個(first-in-class）有望成為慢性B肝患者臨床治愈的PD-L1抗體。ASC22通過給患者皮下注射的方式，較為便捷，也可以成為各種治療方案中的組成部分，該藥今後有望與我們的候選藥物或業內其他藥物進行聯合使用”。根據歌禮官方介紹，目前全球範圍的B肝病毒感染者約為2.57億，我國感染者約有7000萬。
從ASC22作用機制上看，在慢性B肝病毒感染過程中，導致免疫耐受的重要原因是T細胞的功能耗竭，作為基於阻斷PD-1/PD-L1通路進行研究，能夠有效提高慢性B肝病毒感染者的特異性T細胞殺滅功能，有望實現慢性B肝患者的臨床治愈，ASC22也正是基於PD-L1抗體研發的B肝新藥。以下是康寧傑瑞董事長徐霆博士原文評述（英譯）：
“我們很期待ASC22（恩沃利單抗）應用於慢性B肝患者的安全性和療效臨床數據和結論。恩沃利單抗可能有助於促進慢性B肝患者的特異性免疫反應，促使抗原發生血清學轉換，有望實現臨床治愈希望。當前，恩沃利單抗正在進行皮下給藥評估其在慢性B肝治療中的安全性和便利性優勢”。從昨日歌禮英文公告來看，ASC22是歌禮製藥從康寧傑瑞獲得所有疾病治療權益，採用皮下注射給藥的PD-L1單克隆抗體。
ASC22在常溫下較為穩定，有助於提高慢性B肝患者的藥物依從性，從而改善慢性B肝日後的生活質量，有助實現B肝長期管理目標。這份歌禮最新公告還顯示，自2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞簽訂了B肝以及其他病毒疾病領域的戰略合作協議。ASC22（恩沃利單抗）已入組超過一千名受試者，在多個腫瘤適應症中均表現出較好安全性和療效。
昨日，小番健康已有介紹關於B肝在研新藥ASC22的II期人體臨床試驗正在進行中，II期將有2個部分試驗組成，昨日歌禮在其官網公布了II期a部分已完成首例患者給藥的試驗進度。本試驗已完成招募，共招募159名受試者。近期歌禮公布的IIa部分，包括3個隊列，分別是0.3mg/kg、1.0mg/kg和2.5mg/kg，目前該藥正在進行的內容就是IIa期。
從全球臨床試驗數據庫登記信息看，該藥的II期全部完成預計會在2022年1月16日。以上關於ASC22的最新研發進展來自歌禮製藥（首張截圖內容）。ASC22又名恩沃利單抗，是一種PD-L1單克隆抗體，主要通過皮下注射給藥途徑，以阻斷PD-1/PD-L1通路為靶點，希望實現促進慢性B肝患者的特異性免疫反應發生，從而有望實現臨床治愈目標。若有希望了解ASC22更多II期a部分首例給藥信息，可以到歌禮官網了解。返回搜狐，查看更多
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