中國PD-1免疫療法研究正在入組30名胃癌和肝癌患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：注射用SHR-1210，是恆瑞醫藥股份有限公司旗下在研的抗癌免疫藥物，是一種PD-1單克隆抗體。

研究適應症：晚期胃癌和肝細胞癌

首次公示：2017-07-17

研究標題：PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼治療晚期胃癌和肝細胞癌的探索性臨床研究（非隨機化、開放性、單臂研究）。

研究目的：主要目的: 觀察和初步評價PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼治療晚期胃癌和肝細胞癌的安全性和療效；次要目的: 探索免疫相關的實體瘤生物標記物與療效的相關性等。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：總體30人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 年齡為 18～70 歲。

2. 生活基本能夠自理，身體狀態評分 0～1 分。

3. 預計生存期≥3 個月。

4. 組織學或細胞學確診的複發或轉移性胃腺癌（包括胃食管結合部腺癌）。

5. 既往化療或靶向藥物治療失敗或無法耐受。

6. 良好的器官功能水準。

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20170750）。按照方案規定，入選患者將接受：

PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼治療(研究組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	年齡18－70歲，男女均可；
2	臨床診斷和病理學確診的胃癌及肝細胞癌，晚期（無法切除或轉移）標準治療失敗（疾病進展或無法耐受，如化療、靶向治療以及除針對PD-1/PD-L1以外的其他免疫治療等），或缺乏有效的治療方法。
3	ECOG評分：0～1；
4	預期生存期≥12周；
5	具有可測量的，符合RECIST v1.1標準的可供評價病灶；
6	若為晚期肝細胞癌患者，Child-Puch評分A級或7分的B級；
7	重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天內用任何血液成分及細胞生長因子）：中性粒細胞絕對計數≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L（肝細胞癌受試者），血小板≥100×10^9/L（胃癌受試者）；血紅蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；膽紅素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤2.5倍ULN；如存在肝臟轉移，則ALT和AST ≤5倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min（應用標準的 Cockcroft -Gault公式）；
8	非手術絕育或育齡期女性患者，需要在研究治療期間和研究治療期結束後3個月內採用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器，避孕藥或保險套）；非手術絕育的育齡期女性患者在研究入組前的7 天內血清或尿HCG檢查必須為陰性；而且必須為非哺乳期；非手術絕育或育齡期男性患者，需要同意與其配偶在研究治療期間和研究治療期結束後3個月內採用一種經醫學認可的避孕措施。
9	受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。

排除標準包括：

1	既往曾行SHR-1210或其他PD-1/PD-L1治療的患者，以及參加阿帕替尼治療晚期肝細胞癌臨床研究的患者，不能入組；
2	受試者存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限於：自身免疫性肝炎、間質性肺炎，葡萄膜炎，腸炎，肝炎，垂體炎，血管炎，腎炎，甲狀腺功能亢進，甲狀腺功能降低；受試者患有白癜風或在童年期哮喘已完全緩解，成人後無需任何乾預的可納入；受試者需要支氣管擴張劑進行醫學乾預的哮喘則不能納入）；
3	受試者正在使用免疫抑製劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑製目的（劑量>10mg/天潑尼松或其他等療效激素），並在入組前2周內仍在繼續使用的；
4	已知受試者既往對大分子蛋白製劑，或已知對任何SHR-1210成分過敏；
5	受試者有臨床癥狀的中樞神經系統轉移（如腦水腫、需要激素乾預，或腦轉移進展）。既往接受過腦或腦膜轉移治療，如臨床穩定（MRI）已維持至少2個月，並且已經停止全身性激素治療（劑量>10mg/天潑尼松或其他等療效激素）大於2周的患者可以納入；
6	受試者既往或同時患有其它惡性腫瘤（已治癒的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外）；
7	有顯著臨床意義的心血管疾病，包括但不限於入組前6個月內急性心肌梗死、嚴重/不穩定心絞痛或者冠脈搭橋術；充血性心力衰竭紐約心臟協會（NYHA）分級>2級；需要藥物治療的室性心律失常；LVEF（左心室射血分數）<50%；
8	患者目前（3個月內）存在藥物未能控制的高血壓，規定為：收縮壓≥140 mmHg和/或舒張壓≥90 mmHg；凝血功能異常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血傾向或正在接受溶栓或抗凝治療；
9	先前接受放療、化療、激素治療、手術或分子靶向治療，在治療完成後，研究用藥前不足4周的受試者（或5個藥物半衰期，擇其時間長者計算）；先前治療引起的不良事件未恢復至≤CTCAE 1度的患者；
10	有臨床癥狀的腹水或胸腔積液，即需要治療性的穿刺或引流；
11	患者目前（3個月內）存在食道靜脈曲張、胃及十二指腸活動性潰瘍、潰瘍性結腸炎、門脈高壓等消化道疾病或未切除的腫瘤存在活動出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他狀況；
12	既往或目前有嚴重的出血（3個月內出血>30 ml）、咯血（4周內>5 ml的新鮮血液）或者12月內發生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暫性腦缺血發作）；
13	受試者有活動性感染或在篩選期間、首次給葯前發生原因不明發熱>38.5度（經研究者判斷，受試者因腫瘤產生的發熱可以入組）；
14	研究用藥前不足4周出現過腹部瘺管、胃腸道穿孔或腹腔膿腫；
15	既往和目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等的客觀證據的患者；
16	受試者先天或後天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活動性肝炎（轉氨酶不符合入選標準，B肝參考： HBV DNA≥10000/ml；C肝參考： HCV RNA≥10^3/ml）；慢性乙型肝炎病毒攜帶者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104拷貝/ml），試驗期間必須同時接受抗病毒治療才可以入組；
17	受試者正在參加其他臨床研究或距離前一項臨床研究結束時間不足1個月；
18	受試者在研究期間可能會接受其他全身抗腫瘤治療；
19	已發生骨轉移的患者，在參加該研究前的4周內接受過的姑息性放療區域＞5%骨髓區域；
20	研究用藥前不足4周內或可能於研究期間接種活疫苗；
21	受試者已知有精神類藥物濫用、酗酒或吸毒史；
22	經研究者判斷，受試者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素，如，其他的嚴重疾病（含精神疾病）需要合併治療，有嚴重的實驗室檢查異常，伴有家庭或社會等因素，會影響到受試者的安全，或資料及樣品的收集。

主要研究者資訊：

主要研究者：徐建明教授

部門名稱：中國人民解放軍第三O七醫院

聲明

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