198個新葯中藥審批完畢-待製證 多首仿競爭爆發爭上市

198個新葯「審批完畢-待製證」，全是中藥；多個重磅首仿競爭藥品爆發性爭搶上市，浙江京新首仿...

來源：葯智網

國內葯聞

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新葯情況：198個品規中藥審批完畢，化葯、生物葯潛力藥品申請上市

本周（8月18日-8月24日），據葯智數據，新葯報生產中，有1個生物葯、2個化葯獲得承辦，199個新葯受理狀態更新（後附199個藥品名單），其中198個顯示「審批完畢-待製證」，1個顯示「在審批」。

報生產新葯新承辦情況

新承辦的新葯為江蘇豪森的2.2類新葯奧氮平口腔速溶膜、河北大安製藥的治療用生物製品乙型肝炎人免疫球蛋白。

奧氮平由禮來製藥（Eli Lilly）研發，1996年9月27日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，之後於1996年9月30日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由禮來在各地上市銷售，商品名為Zyprexa。奧氮平是一種多巴胺和血清素5HT2拮抗劑。該葯適用於精神分裂症、中度至重度躁狂發作、雙相性精神障礙。目前除了進口，國產主要劑型為片劑，常州華生製藥、江蘇豪森兩家廠家擁有許可證。目前口腔速溶膜劑型越來越得到認可，加上抑鬱症用藥很多情況片劑沒有那麼方便，相信豪森此次新劑型的上市嘗試，將會為其在此片市場增加籌碼。

乙型肝炎人免疫球蛋白，主要用於乙型肝炎的預防。據葯智數據，在疫苗產品的年銷售TOP50中，乙型肝炎人免疫球蛋白排名27位，自2008年至今，其銷售額共計達49.68億元，目前在國內擁有生產許可證的有24家企業，河北大安製藥此前也擁有3個規格的許可證，但是市場銷售佔比並不多，據葯智數據，銷售最佳的為華蘭生物工程有限公司，銷售額達10.90億。

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報生產新葯新辦理狀態

本周的199個中藥新葯的動態中，有181個為8類新葯，其餘為9類新葯。此外由其承辦的日期，可以看到此次狀態更新的藥品，均為十幾年前承辦，主要集中在2005年與2006年，可以說年限較久，是一次中藥批件積壓的大批量解決。

02

仿製葯情況：2個藥品首仿即將獲批，還有多個首仿競爭產品獲承辦

本周共計有11個品規仿製葯申報上市獲得承辦；10個品規狀態發生更新，其中8個品規顯示「審批完畢-待製證」，2個顯示「在審批」。

報生產仿製葯新承辦情況

新承辦的仿製葯中，青海晨菲製藥申請的艾塞那肽注射液，南京正大天晴的阿呱沙班片、山東裕欣葯業的維格列凈片、江蘇奧賽康葯業的泊沙康唑注射液、石葯歐意的磷酸西格列汀片均為首仿競爭藥品；揚子江葯業的吉非替尼片是為市場前景較好產品；石葯歐意的伊立替康脂質體為該劑型首家申報上市。

艾塞那肽注射液

艾塞那肽注射液是2型糖尿病用藥，目前國內還沒有仿製葯上市，申請上市的有6家企業，以化葯4類仿製葯申請的僅為無錫和邦生物和青海晨菲製藥，和邦製藥申請序列號目前在青海晨菲之前，首仿或會花落和邦製藥。

阿呱沙班片

阿呱沙班作為重磅的靶點凝血因子Xa抗凝血葯，2017年全球銷售額為73.95億美元，在2017年全球抗凝血葯中排名第一。國內多個企業進行了首仿競爭，包括四川科倫、江西青峰、正大天晴、江蘇豪森等企業。

維格列汀片

維格列汀由諾華（Novartis）研發，於2011年8月15日獲得中國食品藥品監督管理局（CFDA）批準上市，由諾華以商品名Galvus在歐洲銷售。維格列汀是一種選擇性的、競爭性的、可逆的二肽基肽酶（DPP-4）抑製劑，用於降低2型糖尿病高血糖。國內目前也無仿製葯上市，競爭企業也較多，包括齊魯、羅欣、江蘇豪森、北京泰德等企業。

泊沙康唑注射液

泊沙康唑由默沙東公司共同研發，於2006年9月15日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由默沙東上市銷售，商品名為Noxafil。該葯適用於難治性真菌感染（如侵襲性麴黴菌，鐮刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌），首次用於鵝口瘡治療和預防嚴重真菌感染。目前國內僅有進口葯，仿製葯報生產目前僅有成都聖諾生物製藥與江蘇奧賽康葯業，聖諾生物上市序列號位於奧賽康之前。

磷酸西格列汀片

西格列汀於2007年批準上市，用於治療2型糖尿病。目前國內也僅有進口藥品，仿製葯申請競爭激烈，多家企業的上市申請正在審評審批中。

吉非替尼片

吉非替尼（Gefitinib）由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）研發，於2003年5月5日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由阿斯利康銷售，商品名為Iressa。吉非替尼是首個表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶選擇性抑製劑。適用於單葯繼續治療鉑類和多西他賽化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。目前國內齊魯於2016年拿下首仿，且通過了一致性評價，進入了 《中國上市藥品目錄集》，其他報產的企業也比較多，接下來上市的企業，將有機會瓜分這片市場份額。

伊立替康脂質體注射液

伊立替康脂質體注射液用於治療晚期胰腺癌。8月22日，石葯歐意的上市申請獲得承辦，目前國內有10家企業擁有注射用鹽酸伊立替康生產許可證，但脂質體注射液還未有，已經獲批臨床的有多家企業，包括江蘇恆瑞、齊魯、江蘇奧賽康、南京綠葉、四川科倫。此外，石葯的鹽酸伊立替康脂質體注射液也已獲美國FDA批準，同意進行臨床試驗。

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報生產仿製葯新辦理狀態

仿製葯新辦理狀態藥品中，值得注意的是廣東嘉博製藥的米庫氯銨注射液、浙江京新的鹽酸普拉克索片均是首仿申請。

米庫氯銨注射液

米庫氯銨注射液，1992年FDA批準上市，適應症為為非去極化型肌松葯。目前國內還沒有仿製葯上市，進度最快的為廣東嘉博製藥，若獲得批準，將是首仿企業。

鹽酸普拉克索片

鹽酸普拉克索片，1997年批準上市，用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。目前國內僅有進口，8月24日，浙江京新已經發布公告，稱已經收到批件，獲得了CDE的批準，贏得首仿上市。

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進口葯情況：全球首個PARP抑製劑奧拉帕利片審批完畢，或填補國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白

進口藥方面，本周有兩個藥品顯示「審批完畢-待製證」，值得注意是阿斯利康的奧拉帕利片是全球首個PARP抑製劑，最早在2014年12月被FDA加速批準，用於四線治療晚期BRCA+卵巢癌，2017年又被FDA批準用於鉑類藥物治療產生應答後疾病複發的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的二線維持治療。此次在國內的上市申請自2017年12月獲得承辦，後進入優先審評序列，若此次獲得批準，也意味著，其或將成為在我國上市的首款PARP抑製劑，填補國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白。

附：199個品規中藥新藥名單

資訊來源：葯智數據