快遞 | 全新機制！糖尿病口服療法3期臨床取得成功

▎葯明康德/報導

糖尿病口服療法是近年來的一個熱點。今日，致力於針對代謝疾病開發創新療法的生物醫藥公司Poxel與合作夥伴大日本住友製藥（Sumitomo Dainippon Pharma）聯合宣布，其糖尿病創新口服療法imeglimin在一項3期臨床試驗中斬獲成功。

作為一種影響廣泛的代謝疾病，2型糖尿病在全球有2億多名患者。由於胰島素抵抗現象，單純使用胰島素並不能很好地改善這些患者的病情，他們也因此需要其他降糖藥物控制血糖。而相比通過注射手段遞送的藥物，口服藥物無疑會為患者帶來更為便捷的健康管理方案。

今日斬獲3期臨床出色結果的imeglimin是一類具有全新機制的口服藥物，它所針對的是線粒體的生物能學（mitochondrial bioenergetics）。Poxel的科學家們認為，線粒體功能失調是糖尿病的原因之一，而增強其生物能學，有望逆轉這一疾病潛在根源。

從機理上看，這款藥物能作用於肝臟、肌肉、以及胰腺三大主要器官，有望促進胰島素分泌，增加胰島素敏感性，並抑製糖異生。綜合起來，這有望帶來降血糖的臨床效果。此外，Poxel的公開資料還指出，imeglimin還有潛力為心血管和胰島β細胞帶來保護作用。

在日本，研究人員們開展了一個大型3期臨床項目，旨在評估imeglimin在2型糖尿病治療中的療效和安全性。這個項目一共招募了超過1100名患者，他們被分配在3個不同的關鍵臨床試驗中。今天所公布的，是來自第一個3期臨床試驗TIMES 1的結果。作為一項雙盲、隨機、設置安慰劑對照的臨床試驗，TIME 1使用HbA1c（糖化血紅蛋白A1c）的變化幅度作為主要臨床終點，次級臨床終點包括空腹血糖等指標。

研究發現，在接受了imeglimin的單葯治療後，患者的平均HbA1c水準相較基線下降了0.87%，在統計上達到顯著（p<0.0001）。在次級終點「空腹血糖」上，治療組的數據為每分升下降19 mg（-19 mg/dL），同樣達到統計顯著（p<0.0001）。一些分析師指出，在日本上市的另一款糖尿病藥物，在這兩個指標上的數據分別為下降0.8%和每分升下降17 mg（-17 mg/dL）。兩者相似的數據有望支持imeglimin在日本的申請獲批。

「能夠為日本的2型糖尿病患者帶來創新的潛在治療方案，我感到非常振奮，」日本國立國際醫療研究中心旗下糖尿病研究中心（Diabetes Research Center，the National Center for Global Health and Medicine）的主任植木浩二郎教授說道：「Imeglimin的安全性數據以及其靶向β細胞功能和胰島素抵抗這些糖尿病重要缺陷的獨特作用機制，能為日本患者管理疾病帶來幫助。」

Poxel計劃將在未來的科學會議上公布完整數據。後續的TIMES 2和TIMES 3試驗也將繼續進行，有望在今年晚些時候獲得數據。

我們期待這款具有創新機制的糖尿病口服藥物能在之後的臨床試驗中一切順利，早日為患者帶來更多治療選擇！

參考資料：

[1] Poxel and Sumitomo Dainippon Pharma Announce Positive Top-Line Results for Imeglimin Phase 3 Trial (TIMES 1) in Japan for the Treatment of Type 2 Diabetes, Retrieved April 9, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190408005788/en/Poxel-Sumitomo-Dainippon-Pharma-Announce-Positive-Top-Line

[2] Poxel tastes sweet success at last, Retrieved April 9, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/trial-results/poxel-tastes-sweet-success-last

[3] Imeglimin - Japan/Asia, Retrieved April 9, 2019, from https://www.poxelpharma.com/en_us/product-pipeline/imeglimin-japan

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