多家疫苗企業生產注冊申請暫未獲受理 或為控制企業數量

財聯社（上海，記者 徐紅）訊，從業內獲悉，近期有多家既往沒有疫苗生產文號的企業提出疫苗生產文號申請後，國家藥監部門暫未受理。對此，業內人士猜測，藥監局如此舉動或是為了控制疫苗企業數量。

“不光是生產申請，連臨床研究申請都受阻了。臨床研究申請受阻主要是針對已有上市品種，哪怕是進口品種，只要國內有產品上市了，如果不是疫苗生產企業，就不能申請臨床研究。”另有人補充道。

目前，業內也在觀望這樣的情況是否會持續下去。而如若持續，預計將對整個行業產生較大的影響。

“藥監局這麽做的初衷是為了控制疫苗企業數量，這與《疫苗管理法》傳達出來的總體上限制疫苗廠家數量的精神也一致。”有業內人士對記者表示。

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了中國首部疫苗法。這部《疫苗管理法》將於12月1日開始實施，立足於對行業實施全過程、全環節、全方面嚴格監管，同時“鼓勵疫苗生產規模化、集約化”，因此也被業內解讀為將加速小型疫苗生產企業的退出，推動行業整合。

事實上，這不是有關部門首次釋放出將推動疫苗行業整合、控制企業數量的信號。早在今年2月底，就有媒體報導稱，工信部在前期調研基礎上，正在研究制定推動疫苗行業重組整合工作方案，將從市場準入、質量監管、政策引導等方面著手推進。而據記者了解，目前該重組整合工作方案還在制定中，同時工信部也在征詢其他部門的意見。

對於推動疫苗行業整合的目的，工業和信息化部黨組成員、副部長王江平指出，近年來我國疫苗產業發展較快，也存在企業數量較多、產業集中度不高等問題，因此要通過嚴格控制新開辦企業數量、引導落後企業和產品退出、推動大型優勢企業加快發展，多措並舉、綜合施策，鼓勵企業聯合重組，提高規模化生產能力和高質量發展水準。統計顯示，目前我國有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上的疫苗。

不過，對於有關部門欲通過行政乾預手段來進行市場調節的舉動，業內也頗有擔憂，一方面他們認為企業的優勝劣汰更應該是一種市場化的結果。

“另外，如果既往沒有疫苗生產文號的企業規定不能申請生產文號，甚至臨床研究也受限的話，那對於中小型疫苗創新企業來說，這會是個很大的衝擊，因為這些企業本來都是沒有疫苗生產文號的。”有人如此表示。