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疫苗行業邁向寡頭時代,安全問題能否不再失控?

從生產到接種,疫苗行業的矛盾體現在各個環節,所涉各方利益難統一。圖/IC

《財經》記者 趙天宇 | 文 王小 | 編輯

疫苗從業者的緊張感,在去年7月長生生物疫苗被查出生產記錄造假後,陡然加劇,先是國家藥監局對全國45家疫苗生產企業進行風險排查,緊接著疫苗行業政策、法規的探討喧囂塵上。

緊繃的氣息彌漫開來,源自一個文件,被疫苗業內稱為“70號文”。

多位疫苗行業人士向《財經》記者透露,這份由中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發於2018年下半年的《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》中,直接提出“嚴格疫苗企業準入門檻”“發揮國有企業和大型骨乾企業主導作用”。

“向疫苗生產企業派駐檢查員,加大巡查力度,強化日常檢查。”在4月24日,市場監管總局局長張茅、國家衛健委主任馬曉偉召集會議,國家發改委、科技部、工信部、警察部、司法部、財政部、人社部、國務院國資委等均派人參加,會議提出上述內容。

這被稱為“疫苗管理部際聯席會議”。疫苗的管理,由此已經超過醫藥部門日常監管的範疇,上升為各部委聯合關注的對象,這在以往不多見。

疫苗生產企業的數量和質量,從未像今天這般受到重視,成為亟待調整的對象。一場自上而下的疫苗行業整合拉開序幕。

2019年要推動疫苗行業重組整合。自去年下半年開始,陸續見諸於各方。去年11月《疫苗管理法(征求意見稿)》已提到,對疫苗生產企業實行嚴格的準入管理,鼓勵疫苗生產規模化、集約化。

一位不願具名的疫苗企業負責人告訴《財經》記者,疫苗生產向大企業集中,便於落實國家的行業規劃及政策,同時降低監管難度、提升監管效率,提升生產和質量的管理水準。

疫苗生產企業的數量會適當減少,會形成以核心企業、骨乾企業為主的格局。

生產企業數量過多?

行業集中度不高,並不是醫藥領域的獨有現象。

金屬製品、通用設備、皮革製品、木材加工、醫藥製造等多個領域,在2005年-2017年期間,集中度都有所下降。但對於行業集中度的調節,從未有如疫苗生產行業一樣,受到監管方的格外重視。

國家藥監局在去年7月23日-8月9日的風險排查結果顯示,除長春長生生物科技有限責任公司外,中國有45家疫苗生產企業,7家停產三年以上,38家正常生產。與5000家左右的藥品生產企業相比,疫苗生產企業僅是其中一個不大的子板塊。

這些企業支撐著中國疫苗絕大多數的生產供應。自2010年以來,中國的年批簽發量在5億至10億瓶/支。疫苗需要通過中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)批簽發後方可上市流通。2017年申請的50種疫苗,中國能自行生產46種。

國產疫苗品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種。《2017年生物製品批簽發年報》顯示,2012年-2017年,每年的進口疫苗量僅佔上市疫苗的5%以下,2015年到2017年所佔比例又有所減低,僅佔上市疫苗的2.1%-2.5%。

正因佔比小,有疫苗外企的員工在被問及中國疫苗行業整合話題時,認為這並不大適合外企來談。該人士告訴《財經》記者,對外企來說,他們希望這個行業更加規範,有更好的市場環境和秩序。

在中國,疫苗被分為一類和二類,一類疫苗免費接種,由財政支付;二類疫苗則由居民自費接種。國有企業是一類疫苗的供應主體,民營企業主要供應二類疫苗。2017年,簽發上市的一類疫苗有20個品種,約計5.61億人份,佔上市疫苗的78.79%。

38家在運行的疫苗生產企業佔了中國市場大部江山,全球市場則是葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東和輝瑞佔據主導,這4家合計佔全球疫苗市場的90%左右,呈現寡頭競爭狀態。以此對比,中國的疫苗生產企業數量偏多。

可疫苗生產行業,要減少到多少家企業才是適合的?

即便身處其中,從業者們也很難得出結論。保證產能、保證質量,是疫苗生產的關鍵,無論最後剩下多少家企業。

一位本土疫苗企業負責人判斷,疫苗生產企業的數量會適當減少,形成以核心企業、骨乾企業為主的格局。推進重組整合的方式,宏觀上可能通過一些政策來引導行業集中度提升,例如加強產業規劃,頒布有導向性的行業政策,在日常監管中對一些落後產能、不合規企業進行淘汰。

重典治亂,平衡疫苗各方利益?

疫苗的監管方,分屬藥監與衛健兩個部門。前者監管疫苗的生產質量和流通,後者監管預防接種環節。各方利益有時並行,有時難統一。

從生產到使用,一支疫苗需要經歷生產廠、配送商、疾控機構、預防接種門診等。但藥監與衛健部門,在疫苗全過程監管中,未實現無縫對接。例如,中國行政管理學會課題組的研究提到,藥監部門無權對疾控機構、接種部門開展開展行政許可和日常監督檢查 ,依法也不掌握疾控機構的疫苗購銷、分發情況,影響疫苗安全日常監管的效果。不過據地方疾控人員反映,目前實際操作中,地方藥監局也會對疾控中心的疫苗進行日常監管。

4月24日的疫苗管理部際聯席會議,即對此提出要求,完善疫苗研發、生產、流通、使用全過程、全鏈條管理;推進上市疫苗全過程可追溯。

即便是疫苗接種者與企業之間,利益有時也難以調和。比如,提高疫苗質量信息的透明度,能讓公眾加深了解;但很多疫苗企業並不這麽想。

《疫苗管理法(草案)》中提到一點,批簽發機構應當及時公布疫苗批簽發結果,供公眾查詢。不過,隻公布是否合格就足夠了嗎?是否應當公開疫苗批簽發質量檢測報告的詳細數據?

在一次由行業協會組織、多家疫苗生產及流通企業參加的疫苗管理法征求意見座談會上,《財經》記者了解到,答案並不統一,很多企業持否定態度,理由是民眾對於檢測結果認知度不高,容易造成誤解。

4月23日,在十三屆全國人大常委會第十次會議上,對疫苗管理法草案二審稿進行分組審議時,仍有與會委員提出,如果能公示每批疫苗的批簽發檢測報告,消費者就能結合疫苗產品的性價比,作出最好的選擇,因此建議增加批簽發機構公布上市疫苗檢驗報告的內容,以保證社會公眾的知情權。

“不能因為民眾多數不了解,就不公開信息。”北京大學衛生法學教授王嶽對《財經》記者分析,如果數據不涉及商業機密、知識產權保護等,就可以考慮公開;如果擔心公眾誤解,可以標明檢測方法並做解釋,“想改變的話,總想得出方法”。

上述爭論,只是疫苗管理法所涉各方利益難統一的一個縮影。

從生產到接種,疫苗行業的矛盾體現在各個環節。

中國行政管理學會課題組的研究顯示,與普通藥品市場擁有近百萬家醫療衛生機構、40多萬家社會藥店作為買家的格局完全不同,疫苗終端市場形成事實上的買方行政壟斷。一類苗由省級疾控招標採購;二類苗由省級公共資源交易平台集中採購,但現實仍是市縣疾控機構提出品類和數量需求,過度行政化並未有本質改變。

這造成生產的疫苗無論數量多寡、品類如何,必須經由行政環節,才能抵達接種者手中。雙方談判地位嚴重不對等,扭曲了市場正常流通秩序。

這樣的情況,既為權力尋租提供空間,又導致行政權力對疫苗價格畸形乾預。而低價容易誘發生產環節投機取巧,以借此降低成本。

重典治亂,顯然是應對問題的一個思路。疫苗管理法草案二審稿提出,進一步加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本:既提高罰款額度,增加相關違法行為的法律責任,又完善懲罰性賠償的規定,明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

上述不願具名的疫苗企業負責人告訴《財經》記者,要解決疫苗行業的問題,不僅需要立法,還需要監管部門、生產企業共同努力,注意力不僅放在避免出問題上,還應關注如何滿足行業發展的需求。

以立法來應對行業問題,原因在於僅靠行政處罰難以實現作用,在目前的屬地管理機制下,“罰著罰著就成朋友了”。王嶽說,法律的嚴肅性並不只體現在處罰力度上,而是體現在不可豁免性上——沒有人因為身份而獲得豁免,這是很重要的。同時,應提倡社會治理的觀念,除了行政處罰,還要借助法律與司法機關的力量,企業、行會引領行業秩序,公眾力量提起公益訴訟,共同治理疫苗行業。

以行政手段整合行業,效果將如何?

疫苗生產企業的從業者們,正在密切關注著立法、文件、會議信息,不斷更新的消息,讓他們普遍認為整合重組必然會持續推進。

有研報直接斷言,國家今年將全力推動疫苗行業重組整合。

《疫苗管理法(草案)》中提到,引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展。“如果能達到這個效果,當然是好的,很顯然我們的疫苗存在企業規模不夠大、市場佔有率比較分散的現象。”王嶽說。

上述疫苗企業負責人分析,生產企業數量減少,疫苗生產向大企業集中,便於落實國家的行業規劃及政策,同時降低監管難度、提升監管效率,提升生產和質量的管理水準。一旦出現重大疫情,行業集中度高,便於調動資源應對疫情。

按照現有的立法、政策導向,上述人士判斷,疫苗生產企業的數量會適當減少,形成以核心企業、骨乾企業為主的格局。推進重組整合的方式,宏觀上可能通過一些政策來引導行業集中度提升,微觀上則鼓勵企業進行兼並重組。

不過,兼並重組本身是市場行為,如何以行政手段推進?

上述疫苗企業負責人分析,在行業規劃政策等方面,對疫苗生產企業提出具體要求,限定最低標準,提高門檻,若企業達不到,就要退出,走重組、並購、聯合這條路。如果疫苗生產企業嚴重不合規,則要退出經營,這也是淘汰部分企業的一種方式。

《財經》記者了解到,亦有疫苗企業為《疫苗管理法(草案)》提出增加一款的建議。按草案內容,疫苗上市許可持有人對疫苗研製、生產、流通的安全、有效和質量可控負責,而具備疫苗生產能力則是必要條件。

但這一草案並未說清,一個擁有生產企業的疫苗集團,是不是可作為上市許可持有人。

企業等待著法律法規對疫苗集團的身份做明確的認定,其背後動因即在於集團化的趨勢下,希望具體規則盡早明確。企業建議稱,為進一步提高疫苗生產集約化程度,實現疫苗行業重組整合目標,建議總體從“鼓勵”和“製約”兩個方向頒布相應政策,讓企業願意走集團化的道路。

在一個準入門檻日益提高、越來越難以進入的行業,一旦企業數量減少,市場競爭結構必然隨之改變。疫苗行業所追求的,除了保質保量供應,還應該有新疫苗的研發、創新。

疫苗行業的重組整合,是否會降低企業的創新動力,也成為外界擔憂的問題。

以二類疫苗的現狀為例,這些主要由民營企業供應的疫苗,有些已經低於業內公認的成本價,利潤空間壓縮,企業創新積極性降低,更多是通過低價優勢獲取市場份額。中國行政管理學會課題組研究認為,這構成了疫苗安全問題的產業基礎。

為盡可能降低疫苗的對外依存度,中國多數疫苗已經能夠自行生產,國產疫苗品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種。但從研發投入來看,差距仍然存在,多數屬於跟隨式創新,相比於國外主流疫苗企業,研發投入仍低。

國外的疫苗市場格局或給中國以啟發。在國外,葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東、輝瑞佔據主流;但仍有很多中小型研發企業,有的在產品研發完成後自行投產,但更多的是在研發的某一階段,把成果轉讓給這幾家大公司。大公司在生產、質量管理、行銷等方面的能力顯然更強,這也就形成了這樣的格局:中小型企業可以從事研發,大公司進行量產以及商業化。

在上述疫苗企業負責人看來,這是一個好的互動局面,從社會分工來說也是一個不錯的結構。目前待重組整合的是生產端,而不是研發端,不必擔憂對行業創新能力造成影響。

王嶽告訴《財經》記者,只要疫苗領域存在市場競爭,無論企業數量是多是少,都會有創新,企業數量與創新能力關係不大。但從已有的制度來看,生產企業的實際考量在於如何降低成本以納入被採購的範疇,制度上對疫苗創新的鼓勵比較有限。

疫苗的創新,也受到法律制定者的關注。按照立法流程,全國人大常委會對疫苗管理法草案二審稿進行分組審議,最新消息顯示,二審稿增加規定,激勵和支持疫苗研製和創新。

(本文首刊於2019年5月6日出版的《財經》雜誌)

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