疫苗數據造假風波：企業為何鋌而走險

　　文/新浪財經意見領袖（微信公眾號kopleader）專欄機構 凱盛專家

　　一則狂犬疫苗數據造假的消息掀起了輿論風暴。7月15日下午，國家藥監局發布公告稱，其在對長春長生開展飛行檢查中發現，該企業凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產品質管理規範》行為。狂犬病的病死率接近100%，數據造假是否意味著品質問題？企業為何進行數據造假？我國“小而散”的疫苗生產模式有什麽弊端？

　　假疫苗？不必驚慌

　　經過幾十年的發展，幾代研發人員的創新，我國狂犬疫苗生產技術已經相當成熟，甚至一些關鍵技術參數高於發達國家標準，相當數量的產品已經對外出口。狂犬疫苗是滅活全病毒疫苗，通過化學的方法滅活病毒，目前使用高效的β-丙內酯滅活劑替代傳統的甲醛，病毒滅活徹底，存在活病毒的風險極低。

　　據稱長春長生疫苗造假是企業為了符合GMP條款，調整了產品數據。從產品本身來看，監管機構對品質嚴格監控，每批都要通過國家批簽發檢驗才能上市銷售，如果產品品質不合格，不會流入市場。因此，生產假疫苗危害公眾安全的可能性不大。

　　此外，有效性作為疫苗能否進入市場的關鍵品質控制因素，國際上對其效價指標有統一標準，無論國家監管機構還是企業都按標準方法檢定，與統一來源的標準品比對，因此疫苗批簽發放行時的有效性不會出問題。

　　山東疫苗事件以後，國家對疫苗冷鏈運輸的監管非常嚴格，執行也很到位，各流通環節相互製約，誰也不願為違規的產品擔責，促使各方嚴格把控，避免差錯造成不必要的經濟損失。冷鏈運輸中產品每個時刻，處於哪個地理位置，溫度多少都是有記錄可查的，如果溫度超限，系統就會自動報警。

　　按照標準操作流程，收貨方必須查驗溫度記錄，如果某個時點數值超過規定值，就不會接收入庫，因為接收入庫就意味著違規，就要擔責任，甚至法律責任。

　　監管與生產的矛盾

　　疫苗生產數據造假有多種原因，個別情況是為了適應監管需要，投機取巧，在一定程度上受“監管所迫”。

　　我國實行GMP標準（藥品生產品質管理規範），對於醫藥生產的方方面面的要求非常詳細。GMP起源於國外，它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的，是一種極為精致的、嚴密的管理體系，有一套特有的思維邏輯，中國企業要落實好GMP，就要投入很大的管理成本教育每一位員工，事實上，很多企業還是形式上的GMP，監管機構怎麽說就機械地怎麽做，以滿足檢查專家要求為第一目標，還遠沒有把GMP當作有用的品質監控工具。

　　具體來看，特定的歷史階段國產疫苗上市前研發不夠充分，工藝不夠規範，監管不夠細致，法規不夠健全，造成批準的工藝參數不夠細致，與實際執行的參數不匹配或相悖，監管部門對產品細節驟然嚴格把控，企業措手不及，“一個謊言要用一百個謊言來彌補”，存在一些數據不匹配的問題，責任在企業，管理機構也是需要反思的。監管步伐比較快，制度更新快，企業要付出巨大成本才能跟上節奏，由此的生存壓力迫使一些企業鋌而走險。

　　在這種情況下，企業為了達標，需要進行產品數據調整，有些情況是技術迭代不及時，技術水準與標準提高不匹配，矛盾由此而爆發。

　　事實上，我國沒採用GMP之前，也擁有一套本土的疫苗生產管理方案，對企業形成了規範的約束，保障了幾十年的疫苗安全用藥問題。

　　事實上，由於中國醫藥監管步伐比較快，很多國外藥企也抱怨“不適應”。

　　“小而散”生產模式的弊端

　　監管步伐加快、加強，有些企業投機取巧是疫苗數據造假的原因之一，從產業角度來看，要歸於我國疫苗生產企業“小而散”的模式。

　　從監管的角度，我國的疫苗管理制度完全與國際接軌，很多規定和條文都是直接翻譯自國外文本，因此從法律法規的角度來看，體系嚴謹不存在太大的問題；從執行的角度，監管部門非常專業，眼光獨到。

　　與西方相比，我國制度層面不存在太大差距，但是疫苗企業小而散的生產模式“拖了後腿”。

　　例如，某跨國疫苗公司的一個工廠，幾乎能夠生產全部的傳統疫苗。從品種規劃、管理設計到車間布局等方面非常專業。

　　相比之下，我國擁有近四十家疫苗企業，很多企業只有一兩個品種，生產成本低，企業獲得超額利潤，一兩個品種就能養活一個大廠。例如，長春長生一半的營收來自狂犬疫苗收入。2017年公司銷售狂犬病疫苗304萬份，銷售額約為7.34億元，佔公司營業收入的47.7%。

　　政府在價格方面的做法也是值得商榷的。政府過度考慮價格控制，某些地方政府要求投標企業提供周邊省份的得標價格作為參考，甚至要求不得高於周邊省份得標價，某種程度上迫使企業壓縮成本，再具體一些，企業會壓縮管理成本直至生產成本，這樣的思路引導下，容易催生短視的企業文化，有時會飲鴆止渴，研發力量投入有限，疫苗企業很難做大、做強。

　　多年前，我國在疫苗領域有“六大所”布局，包括北京所、長春所、成都所、蘭州所、武漢所、上海所，不同地域布局、不同產品布局，奠定了我國疫苗產業基礎。但是，隨著生產和市場逐漸放開，疫苗供應由疾病控制需求導向演變為市場導向，背離了公共防疫的主旨，讓很多人發了財，他們在圈了錢之後開始圈產品，建立疫苗生產企業。細數現在出事的企業，大多屬於這類企業。

　　疫苗作為一種非常重要的國家戰略資源，國家應該在這一領域控制生產，嚴格監管控制，形成良性競爭，提高民營企業準入門檻，讓疫苗企業回歸公共防疫的主旨，讓優秀的企業更具優勢，真正做大做強疫苗產業。

　　本文作者為凱盛專家：高正倫博士，北京祥瑞生物製品有限公司品質受權人、副總經理，1995年進入疫苗領域，長期從事疫苗生產、品質和研發工作，是某上市手足口疫苗（EV71）的主要研發者。

　　(本文作者介紹：凱盛專家是一家專注產業經濟的嚴肅內容供應商，由來自全球各地、各行各業的一線專家對行業熱點和前沿議題進行深入分析。)